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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

验证总计划

随着目前科技的发展，制药企业自动化的水平在逐步的提高，在

生产过程中运用到了越来越多的计算机化系统，然而这些计算机化系

统专业属性强，制药企业难以正确的识别其潜在的风险，造成了风险

识别的困难。并且目前国家对于数据完整性越来越重视，已经有多个

国家/组织已经将计算机化系统作为单独的附录发布。我国在2015年

5月，正式颁布了关于计算机化系统和确认与验证这两个附录，并且在

2015年12月1日，开始实施检查。

从东富龙多年计算机化系统咨询与验证实施经验讲，国内大多药

企扔停留在观望状态，其实这是一种抱有侥幸的心理，殊不知这种高

枕无忧的日子已经结束，近几年不管是国外还是国家药监局的飞检，

重灾区依然是QC实验室，但目前也有往生产药机设备检查的趋势，

同时开出的缺陷项必有一项涉及到数据完整性方面，内容不外乎数据

造假、恶意篡改或删除数据、预进样、数据未有效备份或电子签名等

等。

计算机化系统的验证也许看起来非常的高、大、上，其实在过去

的设备验证过程中，一系列的验证文档包括URS、FDS、HDS、SDS、

DQ、IQ、OQ、PQ、RAR、RTM、VSR等等都是相辅相成，共同点

是相通的，很多计算机化系统的验证活动在我们设备的验证过程中已

经包含，但是仔细再看，做的却层次不齐，不够深入，一个“符合要

求”，“符合规定”就“完美的”解决了验证，其实法规要求我们去

展现的是整个过程，这一点也正是我们绝大数药企做的不够深入的。

再者，对于我们制药人，要学会对现有系统分类，根据分类结果

与验证V模型，针对性的拆解系统模块，可以从业务层面、也可以从

GMP数据关联方面，形成每个模块需要验证的重点功能点与次要功能

点，但需要明确的是对于Part11及药政法规要求的功能：审计追踪、

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

用户访问、权限分级、电子签名、数据备份等要严格的深入的进行系

统测试。这一点也是毋庸置疑的，也是药监局检查的重点。

那么我们如何来进行计算机化系统验证，首先，我们需要确定哪

些是属于需要验证的系统和设备。对于具体系统验证的测试项目无论

系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则，验证项目

根据系统与GxP的关联程度与作用。运用SIA（系统影响性评估）评

估系统对法规符合性和研发、生产、销售等环节对患者安全、产品质

量安全和数据完整性的影响。根据评估的结果确认是否对系统进行完

整的验证或是简单的检查。例如：

类别系统

实验室LIMS、CDS、HPLC、GC、UV、LC-MS……

企业资源与物料ERP、WMS、BPCS

生产过程MES、SCADA、PLC（各类药机设备）、DCS

质量管理EDMS、QMS、CAPA、ADR

根据风险、复杂性和新颖性，可以对计算机化系统软件进行分类。

通过分类可以为特定系统选择最合适的验证活动。

根据系统的关键性和系统分类结果，我们可与得出各类系统的验

证活动。例如：第三类验证。

包括系统功能需求、法规要求、文件要求、售后服务、培训

用户需求

要求、验证要求等。

基