JJF(辽) 554-2024 光照稳定性试验箱校准规范.docx

辽宁省市场监督管理局发布

辽宁省地方计量技术规范

JJF（辽）554—2024

光照稳定性试验箱校准规范

CalibrationSpecificationforPhotostabilityTestChambers

2024-12-13发布2025-01-13实施

JJF（辽）554-2024

JJF（辽）554—2024光照稳定性试验箱校准规范

JJF（辽）554—2024

CalibrationSpecificationforPhotostabilityTestChambers

归口单位：辽宁省市场监督管理局主要起草单位：辽宁省计量科学研究院

大连计量检验检测研究院有限公司参加起草单位：朝阳市计量测试所

葫芦岛市中心医院

本规范委托辽宁省计量科学研究院负责解释

JJF（辽）554-2024

本规范主要起草人：

于明（辽宁省计量科学研究院）王宇（辽宁省计量科学研究院）

林文杰（大连计量检验检测研究院有限公司）

参加起草人：

赵亮（大连计量检验检测研究院有限公司）战江（朝阳市计量测试所）

崔金剑（葫芦岛市中心医院）

李洋（辽宁省计量科学研究院）

JJF（辽）554-2024

I

目录

引言 Ⅱ

1范围 1

2引用文件 1

3术语 1

4概述 1

5计量特性 1

6校准条件 2

6.1环境条件 2

6.2校准用设备 2

7校准项目和校准方法 2

7.1校准前检查 2

7.2照度示值误差 2

7.3紫外辐照度示值误差 3

7.4照度不均匀性 3

7.5紫外辐照度不均匀性 4

8校准结果表达 4

9复校时间间隔 5

附录A校准原始记录的内页推荐格式 6

附录B校准证书的内页推荐格式 7

附录C照度示值误差校准结果的不确定度评定示例 8

附录D紫外辐照度示值误差校准结果的不确定度评定示例 10

II

引言

本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求进行编写。

本校准规范参考了JJF1032-2005《光学辐射计量名词术语及定义》、JJF1525-2015《氙弧灯人工气候老化试验装置辐射照度参数校准规范》、《中华人民共和国药典》2020版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则中的相关条款进行编写。

本规范为首次发布。

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1

光照稳定性试验箱校准规范

1范围

本规范适用于具有可见光源和UV-A波段紫外光源的光照稳定性试验箱的校准。

2引用文件

JJF1032-2005光学辐射计量名词术语及定义

JJF1525-2015氙弧灯人工气候老化试验装置辐射照度参数校准规范

中华人民共和国药典2020版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1UV-A波段UV-Aband

国际照明委员会CIE规定的UV-A波段范围是315nm～400nm，峰值波长为365nm±5nm。

3.2照度不均匀性ununiformityofilluminance

用于表征试验箱中一定区域内光照度分布不均匀性的指标。

3.3紫外辐照度不均匀性ununiformityofUVirradiance

用于表征试验箱中一定区域内紫外辐照度分布不均匀性的指标。

4概述

光照稳定性试验箱（以下简称试验箱）主要用于测试原料药物、药物制剂及其他样品的光照稳定性，目的是考察被测样品在光照的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

试验箱通常由箱体、样品架、光源、光照传感器、控制和显示单元等部分组成。试验箱可以使用包含可见和近紫外波段的全光谱光源，也可以将可见光源和近紫外光源组合使用。光照稳定性试验箱按照是否具备光照传感器可分为有光照度、紫外辐照度显示的试验箱和没有光照度、紫外辐照度显示的试验箱。

5计量特性

JJF（辽）554-2024

2

表1计量特性指标

序号

计量特性

计量特性指标

1

照度示值误差

±500lx

2

紫外辐照度示值误差

±