项目丸剂与滴丸剂制备任务中药丸剂工艺制备滴丸剂工艺制备质量检查参照药典.pptx

项目10丸剂与滴丸剂制备——任务10.1中药丸剂工艺制备10.2滴丸剂工艺制备10.3质量检查（参照药典）

学习目标1.掌握丸剂、滴丸剂的定义、特点、制备方法、生产工艺及质量检查。2.熟悉丸剂的赋形剂、滴丸剂的基质与冷凝液、丸剂、滴丸剂的分类及质量要求。3.了解丸剂、滴丸剂的包装与贮存。

知识图谱

任务10.1中药丸剂工艺制备任务描述丸剂在我国有着悠久的历史，是传统中药制剂中最主要的剂型之一。本任务主要是学习丸剂的定义、特点、分类、辅料和制备方法，按照丸剂的生产工艺流程，完成丸剂制备。知识准备10.1.1基础知识丸剂：丸剂系指原料药物与适应的辅料制成的球形或类球形固体制剂，主要供内服。

10.1.1基础知识中药丸剂的特点：作用迟缓，多用于慢性病的治疗。古人云：“丸者缓也”，如六味地黄丸。2.降低药物的毒副作用。对于某些毒性、刺激性较强的药物，可通过选用不同的赋形剂，延缓其吸收，缓和毒性。如小金丸。3.减缓挥发性成分的散失。4.适用范围广，工艺简单。5.缺点：服用剂量大，溶散时限较难控制，易受微生物的污染，小儿服用不便等。

10.1.1基础知识丸剂的分类：按赋形剂不同。丸剂可分为：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、微丸。按制备方法分：塑制丸、泛制丸。

10.1.1基础知识水丸含义:系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。药汁

10.1.1基础知识蜜丸含义:系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。采用塑制法制备，多见于补益类药品，如补中益气丸、逍遥丸等。根据丸粒大小的不同，又可进一步分成大蜜丸、小蜜丸，其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸；每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

10.1.1基础知识水蜜丸含义：系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。其丸粒小、表面圆整、易于吞服，相较于蜜丸，蜂蜜用量少、成本低，利于贮存。

10.1.1基础知识糊丸含义：系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。糊丸较硬，服用后溶散迟缓，吸收缓慢，可延长药效，缓和药物对胃肠道的刺激，适用于含毒性或刺激性的药物，如小金丸。

10.1.1基础知识蜡丸含义：系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。一般采用塑制法制备。蜂蜡主要成分是高级脂肪酸酯类，不溶于水，因此制成丸剂后在体内溶散极慢，在延长药效或减小毒副作用方面较糊丸更显著，尤其适于药性峻烈的组分，如妇科通经丸。但因其释药速率较难控制，目前已较少应用。

10.1.1基础知识浓缩丸含义：系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。浓缩丸体积小，易于吞服和溶散，吸收迅速，药效稳定，且利于保存，不易霉变，是极具发展前景的一类丸剂。药材清膏提取浓缩设备药材

10.1.1基础知识微丸含义：指粒径小于2.5mm的各类球形或类球形的丸剂。微丸具有流动性好、含药量大，服用剂量小、释药稳定、外形美观等特点。常作为中间产品用于多种制剂的生产，且在缓、控释制剂中亦有广泛应用。

10.1.1基础知识丸剂的赋形剂

10.1.1基础知识黏合剂一些含纤维、油脂较多的药材细粉，需加适当的黏合剂才能成型。常用的黏合剂有炼蜜、米糊或面糊、药材清（浸）膏、糖浆等。（1）蜂蜜：蜂蜜作黏合剂独具特色，兼有一定的药理作用，是蜜丸的重要辅料之一。由于蜂蜜黏稠，蜜丸在胃肠道中逐渐溶蚀释药，故作用持久。作黏合剂使用时，需经炼制，炼制程度视制丸物料的黏性而定，一般分嫩蜜、中蜜、老蜜三种。

10.1.1基础知识（2）米糊或面糊：系以黄米、糯米、小麦及神曲等磨成细粉制成糊，用量为药材细粉的40％左右，可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。所制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于含毒剧药和刺激性药物的制丸。

10.1.1基础知识（3）药材浸膏：植物性药材用浸出方法制得的清（浸）膏，大多具有较强的黏性。因此，可同时兼作黏合剂使用，与处方中其他药材细粉混合后制丸。

10.1.1基础知识（4）糖浆：常用蔗糖糖浆或液状葡萄糖，既具黏性，又具有还原作用，适用于黏性弱、易氧化药物的制丸。

10.1.1基础知识润湿剂处方中药材粉末本身具有黏性，仅需加润湿剂诱发其黏性，便能制备成丸，常用的润湿剂有水、酒、醋、水蜜、药汁等。（1）水系指纯化水，能润湿或溶解药粉中黏液、糖及胶类等而产生黏性。（2）酒常用白酒与黄酒（白酒含醇量约50％～70％，黄酒含醇量约12％～15％）。酒润湿药粉中的树脂等成分而增加黏性。若用水为湿润剂黏性太强时，常以酒代之。（3）醋常用米醋（含乙酸3％～5％）。醋能润