中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)2022年.pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

附件2

一、概述

胃食管反流病(Gastroesophagealfluxdisease，GERD)是

以反流、烧心为典型症状的一类常见消化系统慢性疾病，

常伴随胸痛、上腹烧灼感、上腹痛、上腹胀、嗳气等不典型

症状，及食管外症状，如咽炎、咳嗽、哮喘和牙蚀症等。食

管防御机制平衡遭到破坏及其反流物对食管黏膜的损伤是

胃食管反流病的主要发病机制，此外还包括食管下括约肌松

弛、胃内容物暴露于食管、食管廓清能力障碍以及胃排空能

力下降等因素；而烟酒嗜好、偏嗜甜食、情绪不佳、体重指

数升高，都是引起胃食管反流病的风险因素。该病分为非糜

烂性反流病、反流性食管炎及Barrett食管三个临床类型。

非糜烂反流病是指存在与反流相关的不适症状，但内镜

下未见食管黏膜糜烂和(或)破损现象，在具有胃食管反流病

相关症状的人群中，非糜烂反流病的患病率约为50%~70%。而

一般人群中非糜烂反流病的患病率约为11%~12%；经内镜检

查具有相关症状的患者中非糜烂反流病约占37%~87%。反

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

流高敏感和功能性烧心临床上也表现为反酸、烧心，同时内

镜下无食管黏膜糜烂和(或)破损，与非糜烂反流病临床表现

相同。若存在异常酸暴露，则诊断为非糜烂反流病；若并未存

在异常酸暴露，则要根据症状是否与反流相关进行分类，若相

关则为反流高敏感，若不相关则为功能性烧心。难治性胃食

管反流病，是指对于双倍标准剂量质子泵抑制剂治疗8周后

烧心和(或)反流等症状无明显改善者。其病因较为复杂，有

食管及胃肠动力障碍因素、有酸、弱酸、胆汁等反流、及液体

反流和气液混合反流等因素，还有精神心理的问题，肠道菌

群失调及脑肠互动紊乱的因素等。

我国古代中医书籍中就有与胃食管反流病症状类似的

记载，如在隋代《诸病源候论·呕哕病诸候·噫醋候》书中将“

吞酸”称为“噫醋”，其云“噫醋者，由上焦有停痰，脾胃有宿

冷，故不能消谷，谷不消则胀满而气逆，所以好噫而吞酸，

气息醋臭”。明代《医林绳墨》记载“吞酸者，胃口酸水攻激

于上，以致咽溢之间不及吐出而咽下，酸味刺心，自若吞酸

之状也。吐酸者，吐出酸苦之水”。

中医药以病证结合、标本兼治、心身同治为特点，以整

体观念和辨证论治为指导，在改善症状、提高患者生活质量

等方面具有突出优势。临床上，对于以症状表现为主的非糜

烂反流病、反流高敏感、功能性烧心和难治性胃食管反流病，

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

中医药治疗将整体观念与个体化治疗相结合，针对其证候特

点选用相应治法的同时，兼顾患者整体状态。在实际治疗中，

对于患者的典型症状可视为“主症”，对于不典型症状和食管

外症状则视为“次症、兼症”，中医药对其主症以及兼次症进

行干预，达到综合治疗的目的，从而发挥中药的优势和特点；

单独使用或在标准治疗基础上加用中医药对于提高反流性

食管炎的黏膜愈合率也具有积极作用。本技术指导原则重点

针对非糜烂反流病、反流性食管炎的临床试验设计，对Barrett

食管亚型的研究仅做原则性提示，同时鼓励进行针对难治性

胃食管反流病的中药新药的研发。

本技术指导原则旨在“中医药