特殊过程控制与确认准则.ppt

特殊过程控制与确认准则时间：20XX.XX

目录CONTENTS特殊过程识别与确认重要性01确认过程的准备工作02确认内容与记录03再确认与结果判定04生产过程控制05特殊过程确认记录格式06

特殊过程识别与确认重要性01青檬质量知库

过程识别的必要性特殊过程的输出产品无法通过后续监视或测量验证，问题可能在使用后显现，因此需要对此类过程进行识别和确认。

识别过程包括对产品特性和生产流程的详细审查，以确定哪些过程属于特殊过程。01确认过程的目的确认过程是为了证实过程具备实现所策划结果的能力，确保产品质量和一致性。

通过确认过程，可以提前发现潜在问题，避免产品使用后的问题。02确认过程的实施在实施确认前，需要做好相关准备工作，包括设备和人员的鉴定，确保操作人员具备相应的技能和设备特性符合要求。03识别需确认的过程

确认过程的准备工作02青檬质量知库

对设备的特性进行检查，如温度均匀性、槽液成分等，确保设备在规定参数范围内的稳定性和测量设备的准确性。设备特性检查对操作人员进行培训和考核，证明其具备相应的技能，包括岗位资格鉴定和技术能力鉴定。人员技能鉴定检查环境条件是否满足工艺要求，包括温度、湿度等，以确保过程的稳定性。环境条件准备设备和人员的鉴定

确认内容与记录03青檬质量知库

确认操作人员是否持证上岗、熟悉工艺，知道工艺参数设置、质量控制及记录要求。人员资格鉴定确认生产设备和工艺装备是否具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等，并在规定参数范围内的稳定性。设备能力认可确认过程所使用的特定工艺参数的规定，包括参数设计和对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求的确认。特定方法和程序的使用确认内容的具体化

记录内容记录的重要性记录内容包括确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等，以确保过程可追溯。记录是过程能力确认的重要证据，有助于分析过程的稳定性和有效性，以及在出现问题时进行追溯和改进。0102过程实施的记录

再确认与结果判定04青檬质量知库

当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，需要进行再确认。质量要求变化当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认。过程停工恢复生产再确认的触发条件

满足要求的确认如果产品的检验试验结果满足规定要求，则可以认定该过程具备实现策划结果的能力。不满足要求的处理如果产品的检验试验结果不能满足规定要求，则需要采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。确认结果的判定

生产过程控制05青檬质量知库

01在过程确认通过后，生产单位应对生产过程实施有效的控制，以确保过程始终处在所确认的合格状态。保持合格状态02保持对过程实施监视和测量的完整证据，以便于分析和改进过程。监视和测量过程控制的重要性

特殊过程确认记录格式06青檬质量知库

格式内容附录中提供了各种特殊过程确认记录的格式及内容，包括CO2气体保护焊、阳极氧化、化学氧化、镀锌、镀镍、镀锡、发蓝、喷漆、注塑、铸造过程和胶接过程确认记录。记录格式的标准化

谢谢大家时间：20XX.XX青檬质量知库