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医药制造业的生物制剂研发与生产考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对医药制造业生物制剂研发与生产相关知识的掌握程度，包括生物制药的基本原理、研发流程、生产技术、质量控制以及法规标准等方面。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.生物制药中，以下哪项不属于重组蛋白质的表达系统？

A.哺乳动物细胞

B.转化细菌

C.植物细胞

D.蓝藻

2.生物制药的生产过程中，哪项操作属于上游工艺？

A.抽提纯化

B.灭菌

C.灌装

D.注射

3.以下哪项不是生物制药中常见的杂质类型？

A.蛋白质

B.糖类

C.灭菌残留

D.纳米颗粒

4.生物制药的质量控制中，哪个参数用于评估产品的均一性？

A.粒径分布

B.纯度

C.溶解度

D.稳定性

5.以下哪种方法用于检测生物制药中的内毒素？

A.高效液相色谱法

B.检测显微镜

C.ELISA

D.热原测定

6.重组蛋白质药物的生产过程中，哪项操作最可能引起蛋白质的变性？

A.培养液pH调整

B.温度控制

C.氧气供应

D.培养基成分

7.以下哪种生物反应器最常用于哺乳动物细胞培养？

A.喷流式生物反应器

B.搅拌式生物反应器

C.离心式生物反应器

D.微生物发酵罐

8.生物制药的生产中，以下哪项不属于无菌操作？

A.工作服的穿戴

B.设备的消毒

C.原料的无菌处理

D.生产环境的清洁

9.以下哪种方法用于检测生物制药中的细胞残留？

A.免疫印迹法

B.检测显微镜

C.ELISA

D.流式细胞术

10.以下哪种细胞培养技术可以显著提高细胞产量？

A.悬浮培养

B.滴瓶培养

C.静态培养

D.气升式培养

11.生物制药中，以下哪种物质是常用的稳定剂？

A.甘露醇

B.甘油

C.乙醇

D.丙二醇

12.以下哪种方法用于检测生物制药中的细菌内毒素？

A.LimulusAmebocyteLysate(LAL)检测

B.免疫印迹法

C.ELISA

D.检测显微镜

13.以下哪种病毒灭活方法在生物制药中应用广泛？

A.紫外线照射

B.过氧化氢处理

C.热灭活

D.紫外线照射和过氧化氢处理

14.以下哪种方法用于检测生物制药中的蛋白质含量？

A.比色法

B.荧光法

C.气相色谱法

D.高效液相色谱法

15.以下哪种细胞培养技术可以用于生产重组蛋白质药物？

A.培养基中添加生长因子

B.利用动物血清

C.利用植物提取物

D.利用微生物发酵

16.生物制药中，以下哪种杂质最可能引起免疫反应？

A.纯化过程中的残留

B.原料中的杂质

C.培养过程中的代谢产物

D.生产环境中的污染

17.以下哪种方法用于检测生物制药中的细菌内毒素？

A.免疫印迹法

B.ELISA

C.流式细胞术

D.热原测定

18.生物制药的生产过程中，以下哪项操作最可能引起蛋白质的降解？

A.温度控制

B.pH控制

C.氧气供应

D.培养基成分

19.以下哪种生物反应器适用于大规模生产？

A.微生物发酵罐

B.搅拌式生物反应器

C.喷流式生物反应器

D.离心式生物反应器

20.以下哪种方法用于检测生物制药中的细胞残留？

A.ELISA

B.免疫印迹法

C.检测显微镜

D.流式细胞术

21.生物制药中，以下哪种物质是常用的防腐剂？

A.甘油

B.乙醇

C.丙二醇

D.甘露醇

22.以下哪种方法用于检测生物制药中的细菌内毒素？

A.LAL检测

B.免疫印迹法

C.ELISA

D.检测显微镜

23.以下哪种病毒灭活方法在生物制药中应用广泛？

A.紫外线照射

B.过氧化氢处理

C.热灭活

D.紫外线照射和过氧化氢处理

24.以下哪种方法用于检测生物制药中的蛋白质含量？

A.比色法

B.荧光法

C.气相色谱法

D.高效液相色谱法

25.生物制药的生产过程中，以下哪项操作属于下游工艺？

A.培养细胞

B.细胞裂解

C.抽提纯化

D.注射

26.以下哪种生物反应器最常用于生产重组蛋白质药物？

A.微生物发酵罐

B.搅拌式生物反应器

C.喷流式生物反应器

D.离心式生物反应器

27.以下哪种细胞培养技术可以用于生产重组蛋白质药物？

A.培养基中添加生长因子

B.利用动物血清

C.利用植物提取物

D.利用微生物发酵

28.生物制药中，以下哪种杂质最可能引起免疫反应？

A.纯化过程中的残留

B.原料中的杂质

C.培养过程中的代谢产物

D.