CN114137104B-一种中药配方颗粒的工艺评价方法专利技术.docx

(19)国家知识产权局

(12)发明专利

(10)授权公告号CN114137104B

(45)授权公告日2023.08.22

(21)申请号202111342741.4

(22)申请日2021.11.12

(65)同一申请的已公布的文献号申请公布号CN114137104A

(43)申请公布日2022.03.04

(73)专利权人北京康仁堂药业有限公司

地址101301北京市顺义区牛栏山镇牛汇街5号

(72)发明人张志强沈建梅杜微波董晨虹付静

(74)专利代理机构北京三聚阳光知识产权代理有限公司11250

专利代理师廖慧敏

(51)Int.Cl.

G01N30/02(2006.01)

G01N30/86(2006.01)(56)对比文件

CN109946394A,2019.06.28

CN107271589A,2017.10.20CN112098568A,2020.12.18CN112881540A,2021.06.01对比文件.

审查员甘浩

权利要求书2页说明书15页附图3页

(54)发明名称

一种中药配方颗粒的工艺评价方法(57)摘要

CN114137104B本发明提供了一种中药配方颗粒的工艺评价方法，采用评价指标的关键质量属性相似系数Scqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；所述的Scqa至少包括S峰的峰面积的Scqa、特征图谱或指纹图谱的Scqa；采用特征图谱或指纹图谱的Scqa进行工艺评价的过程为：计算所有产物的同一特征峰的Scqa中最大值与最小值的比值，选择比值≥2的特征峰的Scqa进行评价筛选，若所有特征峰的比值均＜2，则选择所有特征峰的Scqa进行评价筛选；筛选出值更接近于1的数量最多的特征图谱或指纹图谱的Scqa所对应的工艺即可。本发明通过Scqa值可以有效评价不同生产工艺步骤制备得到的产物所含的物质基础与标准汤剂的所含的物质基础之间的差异情

CN114137104B

CN114137104B权利要求书1/2页

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1.一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，采用评价指标的关键质量属性相

似系数Scqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；所述评价指标的关键质量属性相似系数Scqa至少包括S峰的峰面积的Scqa、特征图谱或指纹图谱的Scqa；

所述特征图谱或指纹图谱的Scqa的获取过程为：分别获得标准汤剂、供试品和对照品的特征图谱或指纹图谱，所述供试品包括制备中药配方颗粒过程中任一步骤的产物，所述对照品为标准汤剂中的至少一种成分；采用对照品中的其中一种成分作为指标成分，在标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱中标注出该指标成分所对应的特征峰，采用该指标成分所对应的特征峰作为S峰，获取特征图谱或指纹图谱中显示的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰的相对峰面积的比值，该比值即为特征图谱或指纹图谱的Scqa；

所述S峰的峰面积的Scqa的获取过程为：计算供试品和标准汤剂中S峰的峰面积的比值，该比值即为S峰的峰面积的Scqa；

采用S峰的峰面积的Scqa进行工艺评价的过程为：选择1±15%范围内的Scqa值所对应的工艺；

采用特征图谱或指纹图谱的Scqa进行工艺评价的过程为：计算所有产物的同一特征峰的特征图谱或指纹图谱值Scqa中最大值与最小值的比值，选择比值≥2的特征峰的特征图谱或指纹图谱的Scqa进行评价筛选，若所有特征峰的最大值与最小值的比值均＜2，则选择所有特征峰的特征图谱或指纹图谱的Scqa进行评价筛选；筛选出值更接近于1的数量最多的特征图谱或指纹图谱的Scqa所对应的工艺即可；

当中药配方颗粒为北柴胡配方颗粒时，特征图谱的检测方法为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为10cm，柱内径为2.1mm，粒径为1.7μm；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按照以下梯度洗脱程序进行洗脱，

当中药配方颗粒为乌梅配方颗粒时，特征图谱的检测方法为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为10cm，柱内径为2.1mm，粒径为1.8μm；以甲醇为流动相A，以0.2%磷酸为流动相B，按照以下梯度洗脱程序进行洗脱，

。

2.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，

若筛选出的对应的工艺不少于两种时，所述评价指标的关键质量属性相似系数Scqa还包括出膏率的Scqa或/和指标成分含量转移率的Scqa；筛选出值更接近于1的出膏率的Scqa或/和指标成