JJG(津) 01-2019 胶囊填充机　　.docxVIP

天津市地方计量检定规程JJG(津)01—2019

胶囊填充机

GelatinCapsuleFillingMachine

2019—03-26发布2019—06-29实施

天津市市场监督管理委员会发布

JJG(津)01-2019

胶囊填充机

GelatinCapsuleFillingMachine

JJG(津)01-2019

代替JJG(津)03—2005

归口单位：天津市市场监督管理委员会

主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院

本规程委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释

JJG(津)01－2019

本规程主要起草人：

施鑫(天津市计量监督检测科学研究院)

杨琪(天津市计量监督检测科学研究院)

李振涛(天津市计量监督检测科学研究院)

参加起草人：

王学义(天津市计量监督检测科学研究院)

孙伟(天津市计量监督检测科学研究院)

刘珺(天津市计量监督检测科学研究院)

张海龙(天津市计量监督检测科学研究院)

杨琨(天津市计量监督检测科学研究院)

JJG（津）01—2019

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2引用文献 (1)

3术语和计量单位 (1)

4概述 (1)

5计量性能要求 (1)

6通用技术要求 (2)

7计量器具控制 (2)

附录A检定证书内页格式（供参考） (6)

附录B胶囊填充机检定原始记录 (7)

I

引言

胶囊填充机集机、电、气为一体，采用微电脑可编程控制器。现行胶囊填充机检定规程颁布迄今已逾十余年，，新规程代替JJG（津）03—2005《胶囊填充机》，随着科技的发展与进步，胶囊填充机得到了广泛的应用，但由于质量小，在分离、充填过程中造成计量不准，实际应用中还有一些不完善，尚需我国制药机械专家进一步努力，需要修定相应检定规程。新修订的规程主要变化为：

1、增加了检定所需主要计量器具一览表。

2、明确了绝缘电阻表的准确度等级。

3、明确了声级计的准确度等级。

4、改标准器中“计时器”为“秒表”

II

JJG（津）01—2019

胶囊填充机检定规程

1范围

本规程规定了胶囊填充机的计量性能要求、通用技术要求、计量器具控制以及检定方法。适用于新制造、使用中胶囊填充机的首次检定、后续检定和使用中的检查。

2引用文献

本规程引用下列文献:

JJF1002-2010《国家计量检定规程编写规则》JJF1001-2011《通用计量术语及定义》

JJG1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》《中华人民共和国药典2015年版》

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1预设值

为规定装料的标称值，由操作人员借助装料设定装置预设的、以质量单位表示的值。3.1.2灌装能力

胶囊填充机生产效率，即每分钟生产成品胶囊数量。

3.2计量单位

胶囊填充机使用的质量单位为克（g）、毫克（mg）。

4概述

胶囊填充机是将大宗粉剂，微丸，颗粒等物料按照预先规定的量值，分装成小质量形式填入空胶囊中的填充机。胶囊填充机主要分为硬胶囊填充机和软胶囊填充机。

其工作原理，将药粉料斗内的物料在药粉高度传感器控制下被送入胶囊填充计量装置内，由一组高度调节不同的填充杆，分别将物料在剂量盘中压实，成为规定量值的药柱，并推入由胶囊料斗顺序输送的胶囊体内制成成品胶囊。

5计量性能要求

5.1允许误差限

5.1.1每次填充物料与填充物料平均值的最大允许偏差

每次填充物料与填充物料平均值的最大允许偏差应不超过表1规定。

1

JJG（津）01—2019

5.1.2最大允许预设值误差：

预设值与填充物料平均值之间的最大差值应不超过表1规定。表1最大允许误差表

首次检定、后续检定

使用中检查

最大允许偏差

最大允许预设值偏差

最大允许偏差

最大允许预设值偏差

6.3%

4.5%

9%

4.5%

表1中的百分数是指填充量M的百分比。

5.2填充胶囊上机合格率

合格的空胶囊在填充机上使用，不进行物料填充时，胶囊上机率不低于95%合格的空胶囊在填充机上使用，当填充物料时，胶囊上机率不低于98%

5.3胶囊填充机在最高转速运转时，填充能力不低于该机标称的最高值。

6通用技术要求

6.1胶囊填充机外表面平整，光洁，无划伤，镀涂层色泽一致，不起泡，无脱落。

6.2胶囊填充机与药品和胶囊直接接触部位，应表面光