药品生产质量管理讲解.pptx

;;学习目标;;;;;企业负责人

质量管理负责人

生产管理负责人

质量受权人;;;;;;;;;;;关键人员资质;关键人员职责;;;通过授课、实习等方法，促使员工在知识、工作技能、GMP意识等方面不断提高，以获得足够能力履行其职责，为实施GMP奠定坚实的基础。

培训可以提高员工的质量意识和工作技能，改变不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性。将实际工作的经验和教训经过适当加工整理，编写成生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作中将差错减少至最低限度。;;培训内容;;2.所有员工要接受GMP管理和知识培训，GMP的再培训每年至少进行1次。

3.员工的特定操作类培训应当由接受过教育和培训、具有经验的督导主管来实施。操作人员在批记录或检验记录中的签字权，需要对其进行资质的确认或培训、审核合格后，由相关部门的负责人批准。

4.未经培训的员工不得上岗。

5.要制订GMP培训计划，及时按计划实施填写并保留培训记录。;;培训内容及计划（药企实际执行）;⑶微生物学基础和个人卫生习惯的教育

有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要目的。了解微生物学的基础知识，如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是非常必要的。

⑷岗位培训

分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训。员工应当掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工理解了的条款，才容易牢记并正确执行。应特别注意教育员工养成及时在操作过程中做好记录的习惯。记录是证明过程受控的惟一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗均是不允许的，记录如不真实，受控必然旁落。;⑸岗位实习

经过岗位培训后的员工尚不能立即独立进行操作，尤其是重要操作，如清场。必须在有资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必须经指导者检查复核并签字后方可有效。经过一定时间的实习并经考核合格后，由经理或指定人员签发上岗证后方可独立操作。

⑹产品知识培训

生产人员至少应当了解自己生产的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么，作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危害，如何进行应急处理等。;2.再培训：培训对象为经过基础培训的人员。

⑴GMP的各个方面及其实施细节：以GMP对生产及质量管理的基本要求为中心，组织学习或者试范操作等方式强化企业内部的SOP等基本管理规定。

⑵药品的安全性：让员工了解药品安全性是质量的真正内涵，从药品质量的实例讨论入手使其认识到实施GMP的必要性和重要性。

⑶混淆及污染：介绍混淆及污染的定义、危害，分析造成混淆及污染药品的原因以及GMP规范对厂房、设备、工艺、物料、人员的要求以及相应的企业内部管理制度；加深员工对混淆和污染的认识了解。从而避免混淆和污染。;⑷文件系统

批生产记录、批包装记录、SOP，按照文件规定执行的重要性和必要性，特别要培训怎样如实按照GMP的要求记录实际过程中发生的情况。

⑸工艺技术

让员工知道一些相关剂型如片剂、注射剂等的工艺技术，强化员工对所用相关技术控制措施的认识和理解，它们是每个员工做好本职工作的重要先决条件。;3.持续培训

培训并非一劳永逸。培训是周而复始，永无止境的。正如美国CGMP所述，制药企业必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行GMP培训以保证每一个员工都熟知GMP法规对各自的要求。

各层次的员工都应参加定期的持续培训，以更新知识，提高认识。尤其当管理规程或操作规程修订后开始生效之前，必须对相关员工进行培训和考核，以保证所有执行人员都理解掌握了新规程的内容和要求，使照章办事落到实处。;4.效果评估;5.培训文档管理;课堂练习;课堂练习;5.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验，至少有()年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训()

A.3，1B.2，1C.3，2D.1，2E.2，3

6.药品生产和质量管理部门的负责人应具有()

A．受过中等教育或具有相当学历

B．医药或相关专业大专以上学历

C．受过中等专业教育或具有相当学历

D．受过成人高等教育

E．医药或相关专业本科以上学历;7.药品生产企业进行的培训至少要包括()

A.GMP培训

B.专业培训

C.卫生培训

D.EHS的培训

E.劳动纪律的培训

8.药品生产企业关键人员至少应当包括()

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理