质量检查讲解.pptx

12.2质量检查

【任务描述】栓剂在生产与贮藏期间应符合相关质量要求。本任务主要是学习栓剂的质量要求，按照《中国药典》栓剂项下外观、重量差异、融变时限等检查法要求完成栓剂的制剂质量检查，正确评价制剂质量。

【知识准备】制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。12.2.1基础知识

【知识准备】栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化作用。阴道膨胀栓内芯应符合有关规定，以保证其安全性。除另有规定外，应在30°C以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合合相关品种要求。12.2.1基础知识

【任务实施】12.2.2重量差异检查法：取栓剂10粒，精密称出总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。取每粒重量与平均粒重相比较，超出限度的药粒不得多出1粒，并不得超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。

【任务实施】12.2.3融变时限取栓剂3粒，在室温放置1h，照《中国药典》（2020年版）融变时限检查法（通则0922）检查，应符合规定。按法测定，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心。水溶性基质的栓剂3粒在60分钟内全部溶解，如有一粒不合格应另取3粒复试，均应符合规定。

【任务实施】12.2.4膨胀值除另有规定外，阴道膨胀栓应检查膨胀值，并符合规定。检查法：取本品3粒，用游标卡尺测其尾部棉条直径，滚动约90°再测一次，每粒测两次，求出每粒测定的2次平均值(Ri)；将上述3粒栓用于融变时限测定结束后，立即取出剩余棉条，待水断滴，均轻置于玻璃板上，用游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三个部位，滚动约90°后再测定三个部位，每个棉条共获得六个数据，求出测定的6次平均值(ri)，计算每粒的膨胀值(Pi)，3粒栓的膨胀值均应大于1.5。Pi=ri/Ri

【任务实施】12.2.5微生物限度除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

【知识总结】1.栓剂外形应完整光滑，药物与基质应混合均匀。2.栓剂塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶解，并于分泌物混合，逐步释放药物，产生局部或全身作用。3.栓剂应有适宜的硬度，以免在包装、贮藏或使用时变形。4.栓剂微生物限度检查应符合规定。

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