项目六灭菌制剂与无菌制剂41讲解.pptx

项目六灭菌制剂与无菌制剂

任务一无菌液体制剂基础任务二小容量注射剂任务三大容量注射剂目录项目七无菌液体制剂

重点难点项目七无菌液体制剂掌握注射剂的定义、特点、质量要求、常用附加剂热原的组成、性质、污染途径、去除方法熟悉无菌制剂的含义、类型、应用大、小容量注射剂的制备与质量控制了解注射剂常用的生产设备

小容量注射剂任务二项目六灭菌制剂与无菌制剂

任务二小容量注射剂小容量注射剂生产工艺流程图注射用水安瓿原料成品配制过滤包装干燥灭菌洗瓶灌封*印字灯检灭菌

任务二小容量注射剂1.小容量注射剂的包装容器安瓿概述◆安瓿指装小容量注射剂用的小瓶子。◆安瓿的颜色：多为无色，也可是棕色。◆安瓿的规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等。◆制造安瓿的玻璃：中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃。

任务二小容量注射剂1.小容量注射剂的包装容器（1）安瓿的质量要求及检查◆物理检查：安瓿外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。◆化学检查：耐酸、碱性和中性检查等。◆装药试验：主要是检查安瓿与药液的相容性。

任务二小容量注射剂1.小容量注射剂的包装容器（2）安瓿的洗涤◆洗涤洁净度要求：D级。◆洗涤方法：甩水洗涤法、汽水喷射洗涤法、超声波洗涤法。◆洗涤设备：超声波洗瓶机。

任务二小容量注射剂1.小容量注射剂的包装容器（3）安瓿的干燥灭菌◆干燥灭菌洁净度要求：D级。◆干燥灭菌方法：一般采用干热灭菌方法，干燥和灭菌一次完成。◆干燥灭菌设备：隧道式烘箱。干燥灭菌后的安瓿应在C级洁净度下密闭保存

任务二小容量注射剂2.小容量注射剂的配液与过滤（1）注射剂配液与过滤常用的技术与设备◆配液洁净度要求：浓配要求D级，稀配要求C级。◆配液方法：浓配法、稀配法。◆配液设备：配液罐。配液时不易滤清的药液可用活性炭处理。活性炭的作用：吸附、助滤、脱色。稀配法主要用于优质原料

任务二小容量注射剂2.小容量注射剂的配液与过滤过滤◆过滤方法：一般采用二级过滤，即预滤与精滤。◆常用的滤器：钛滤器（预滤）；精滤（微孔滤膜）。生产中常用0.22μm的微孔滤膜，有滤除细菌的作用

任务二小容量注射剂3.小容量注射剂的灌封◆灌封洁净度要求：C级背景下的A级。◆灌封方法：一般采用计量泵式灌注器和旋转拉丝封口。◆灌封设备：安瓿灌封机。①灌装应注意剂量准确、药液不沾瓶、易氧化的药物灌装时应通惰性气体；②封口应注意圆整光滑、严密不漏气。

任务二小容量注射剂4.小容量注射剂的检漏与灭菌◆灭菌与检漏方法：一般采用湿热灭菌、色水检漏。◆灭菌与检漏设备：灭菌检漏两用柜。

大容量注射剂任务三项目六灭菌制剂与无菌制剂

任务三大容量注射剂1.概述大容量注射剂大容量注射剂主要指输液，是供静脉滴注输入体内的大剂量注射液

任务三大容量注射剂1.概述（1）分类：◆电解质输液：如氯化钠注射液；◆营养输液：有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等；◆胶体输液：如右旋糖酐；◆含药输液。

任务三大容量注射剂1.概述（2）质量要求：◆无菌、无热原，含量、色泽、pH、可见异物、不溶性微粒等符合要求；◆渗透压应为等渗或偏高渗，不得添加任何抑菌剂；◆质量稳定，不引起过敏反应、血象异常变化，不损害肝、肾等。

任务三大容量注射剂2.大容量注射剂的制备（1）大容量注射剂的包装容器◆输液瓶：①玻璃瓶：常用规格有100、250、500ml等；②塑料瓶：一般采用聚丙烯（PP）和聚乙烯（PE）材料。◆输液袋：①PVC（聚氯乙烯）：性能较差；②非PVC（复合膜）：性能较好，是输液软袋主要包装形式。

任务三大容量注射剂2.大容量注射剂的制备（2）大容量注射剂的制备◆生产工艺过程：①配液与过滤：配液一般采用浓配法，过滤一般要求通过三级过滤；②灌封：大容量注射剂灌封包括灌注、塞胶塞、轧铝盖等；③灭菌：灭菌通常采用热压灭菌；④包装。

任务三大容量注射剂◆生产中的问题：①可见异物；②热原反应；③染菌。3.大容量注射剂生产过程中容易出现的问题及解决办法

小结1.无菌液体制剂中不得检出任何活的微生物，注射剂和滴眼剂是最为常见的无菌液体制剂。2.热原是细菌内毒素，注入体内能引起致热反应，注射剂中应无热原。3.注射剂中常用的附加剂有抗氧剂、金属螯合剂、抑菌剂、渗透压调节剂、局部止疼剂及增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂等。4.临床常用的注射剂主要有小容量注射剂、大容量注射剂和粉针剂，大、小容量注射剂制备过程主要包括包装容器的清洗与灭菌、配液