必威体育精装版：实验室自建肿瘤全景变异检测性能确认中国专家共识（2024版）.pdf

必威体育精装版：实验室目建肿瘤全景变异检测性能确认中国专家共识（2024版）

随着精准医疗概念的提出，肿瘤精准治疗新方案的不断涌现，新技

术和新项目层出不穷，对肿瘤分子病理检测提出更多挑战。传统体外诊

断产品由于审批流程复杂，无法完全满足快速发展的临床检测需求。

2021年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

第53条指出，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件

的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下

在本单位内使用。该条文的提出，对于尚未获得国家药品监督管理局

（NationalMedicalProductsA