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项目散剂制备任务散剂质量检查讲解.pptx

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项目6散剂制备;6.2.1基础知识;

6.2.2粒度检查

化学药散剂通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末重量,不得少于95%。

6.2.3外观均匀度检查

取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。

;

6.2.4水分检查

中药散剂照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,不得过9.0%。

6.2.5干燥失重检查

化学药和生物制品散剂,除另有规定外,取供试品,照干燥失重测定法(通则0831)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。

;6.2.6装量差异检查

按表中的规定,超出装量差异限度的散剂不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度的1倍。

;

6.2.7装量检查

除另有规定外,多剂量包装的散剂,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。

6.2.8无菌检查

用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂。

6.2.9微生物限度检查

凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂,可不进行微生物限度检查。;致谢

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