中药材生产操作规程与质量标准的制定讲解.pptx

;中药材规范化生产标准操作规程（SOP）的制定;制定中药材SOP应遵循的基本原则;2、制定中药材SOP所涉及各项技术措施与标准必须遵循国务院、国家食品药品监督管理局(SFDA)、农业部与环保局等相关部门颁发的政策法规。;3、制定中药材SOP要在总结药材地道产区传统种植加工经验的基础上，结合现代栽培学研究成果，使中药材栽培、加工技术的整体科技水平逐步提高、逐步实现科学化、规范化种植。;4、制定SOP，应有SOP的起草说明书，即须有制定SOP的技术资料，包括科学的实验设计、完整的原始记录和实验结果分析、评价等。;制定中药材SOP的内容和方法

(1)药材名称(中文名、汉语拼音及拉丁学名)，药材基源[药材、原植物(动物)的科属、中文名]，性状(药材、药用部位的形状色泽质地、气味特性的描述)，鉴别(显微鉴别与理化鉴别)，含量测定等。;(2)农业生态环境现状、评价及动态变化监测。

(3)药用生物的生态生物学特性及良种选育、提纯复壮。

(4)物种鉴定及种子种苗质量标准的制定。

(5)栽培技术经验及优化组合。

(6)病虫害种类(药材病虫害调查、发生发展规律)和防治方法(综合治理)。;(7)农药使用规范及安全使用标准。

(8)农药最高残留量及安全间隔期的确定。

(9)肥料的合理使用及农家肥的无害化处理、药用专用肥的研制和应用。

(10)药材活性成分和指标成分积累动态及采收期确定。

(11)药材采收、产地加工方法。

(12)药材质量检测与认证

(13)编写中药材SOP起草说明。;编写中药材SOP程序的基本格式

封面：名称，如XXX标准操作规程；编写单位、人员及编写时间。

目录:列出章、节与附录。

;正文内容,包括如下内容:

1)前言：附加说明本规程解释权(具体单位、人员)。

2)主题内容与适应范围适应药材的生产地区。

3)引用标准：引用的国家或地区有关标准。

4)要求：依据不同中药材的生长特点和GAP规范

要求，具体详细说明各主要环节的操作要求和过程，尽可能采用数据化表达。

;中药材质量标准的制定;分类

国家药品标准

临床研究用药质量标准

暂行或试行药品标准

企业标准;中药材质量标准制定的原则

安全有效

先进性

针对性

规范性;制定中药材质量标准的内容

包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。;(1)名称、汉语拼音、药材拉丁名：按中药命名原则要求制定

(2)来源：来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等/矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。

;（3）性状：系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。

;（4）鉴别：选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其他方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。;（5）检查：包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其他必要的检查项日。

（6）浸出物测定：可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制定，并以药材的干品计算。;(7)含量测定：应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制定。

在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其他方法。;(8)炮制：根据用药需要进行炮制的品种，应制定合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。

(9)性味与归经、功能与主治用法与用量、注意及贮藏等项，根据该药材研究结果制定。

(10)起草说明：说明制定质量标准中各个项目的理由，及规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等。;中药材指纹图谱质控技术;中药指纹图谱的概念与属性

中药产业现代化的困难之一是药材或药品的质量不可控、安全不可靠。后者是指有害重金属、农药、微生物、化学物质的污染；前者虽然有《中国药典》的质量标准和要求，但与国外的植物药药典一样，均是模仿化学药品的质量控制模式，选定1,2个有效成