中药丸剂的制备及质量检查李鹏讲解.pptx

01塑制法

02泛制法

03中药丸剂的质量检查

04中药丸剂的包装与贮藏

（一）工艺流程图

（二）制备过程

1.原辅料的准备：饮片原料需经粉碎并通过六号筛或五号

筛（80～100目筛）。所用的辅料主要是黏合剂，按适当方

法加以处理，备用。

（二）制备过程

2.制丸块：将混匀的饮片粉末（或加有辅料）放入捏合

机中，加入黏合剂研和，制成适宜的可塑性丸块。

（二）制备过程

3.制丸条：用挤压式丸条机，将丸块挤出成条。

（二）制备过程

4.分割和搓圆：用双滚筒轧丸机，将丸条按丸重等量切

割成“毛丸”并搓圆。

（二）制备过程

5.干燥和整理：根据丸剂性质选择不同温度、不同方法进

行干燥。一般丸剂（如浓缩丸）可在80℃以下干燥；如果

含有芳香挥发性成分应在60℃以下干燥；蜜丸一般不干燥，

直接用消毒蜡纸包装。

（二）制备过程

上述分操作可以用全自动中药制丸机连续完成。

是指饮片粉末加入润湿剂后逐渐制成适宜大小丸剂的方法。

如水丸、水蜜丸、浓缩丸、微丸、糊丸等的制备。

1.制丸核；

2.再喷水，加药粉，使丸核逐渐增大，变成丸模（起模）；

3.继而反复加水润湿和加药粉，直到制成药丸；

4.筛选出合格丸粒，放在包衣锅内充分滚动，加少量水润

湿，继续滚动直至丸面光洁，色泽一致，形状圆整为止。

（一）外观

应圆整，大小、色泽应均匀，无粘

连现象。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋

润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无

裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。

（二）水分

取供试品，按水分测定法项下的方法检查。

除另有规定外，蜜丸、浓缩蜜丸中所含的

水分不得超过15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸

不得超过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不

得过9.0%。蜡丸不检查水分。

（三）重量差异

1.糖丸剂：取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均

丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示

丸重比较（无标示丸重的，与平均丸重比较）。超出重

量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度的1倍。

（三）重量差异

标示或平均丸重重量差异限度（%）

0.03g及0.03g以下±15

0.03g以上至0.3g±10

0.3g以上±7.5

（三）重量差异

2.其他丸剂：以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的1丸

为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示

重量（每丸标示量×称取丸数）比较（无标示重量的，

与平均重量比较）。超出重量差异限度的不得多于2份，

并不得有1份超出限度的1倍。

（三）重量差异

标示或平均丸重重量差异限度（%）

0.05g及0.05g以下±12

0.05g以上至0.1g±11

0.1g以上至0.3g±10

0.3g以上至1.5g±9

1.5g以上至3g±8

3g以上至6g±7

6g以上至9g±6

9g以上±5

（四）装量差异

除糖丸外，单剂量包装的丸剂照下述方法检查应符合规定。

取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，与

标示装量比较。超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并

不得有1袋（瓶）超出限度的1倍。

（四）装量差异

标示装量装量差异