2023年医疗器械法律法规考试题及答案.doc

医疗器械有关法律、行政法规考试题

填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理措施》（国家食品药物监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的处理明确规定在月日前已获准注册第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册，应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定和原.对比阐明,和最小销售单元标签设计样稿。如阐明书和原经注册审查医疗器械阐明书有变化，应当提供更改状况对比阐明等有关文献。

3、10月1后来作出准予变更决定，发放新格式变更文献，和原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。

4、《医疗器械监督管理措施》实行前文献中包括临床试验资料，实行后以.替代。

5、跨省设置生产场地或需要继续生产，应当根据《医疗器械生产监督管理措施》有关规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或其包装上附有用于识别和等信息文字阐明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或大小受限而无法所有标明上述内容，至少应当标注产品名称、型号、、和或失效日期，并在标签中明确“.”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定媒体上刊登遗失申明。自刊登遗失申明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门立即补发《》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。记录应当真实、对的、完整，并符合可规定。

11、第二类、第三类医疗器械产品技术规定由食品药物监督管理部门在同意时予以核准。

12、产品技术规定关键包括医疗器械成品和，其中性能指标是指可进行客观鉴定成品功能性、安全性指标和和质量控制有关其他指标。

13、医疗器械注册证遗失，注册人应当立即在原发证机关指定媒体上刊登遗失申明。自刊登遗失申明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在个工作日内予以补发。

选择题（每题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

食品药物监督管理总局办公厅有关开展定制式义齿监督检查告知所明示生产环节检查关键是（），使用环节检查关键是（）。

A：与否具有有效《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，与否存在无证生产和生产无证产品状况；

B：采购和使用定制式义齿产品与否从已获得《医疗器械生产企业许可证》企业购进；

C：产品与否具有医疗器械注册证书，产品构造形式和原材料等与否和注册证书核准内容一致；

D：企业生产和检查条件与否满足产品生产规定，与否存在私自减少生产条件状况；

E：与否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；

F：采购定制式义齿产品与否有验收记录；

G：与否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

H：企业产品与否销售给具有合法资质医疗机构。

I：核查定制式义齿有关档案，包括供货单位及产品合法资质证明材料、义齿生产企业定制单、产品标签或阐明书和使用记录，以保证定制式义齿具有可追溯性。

自月1日起，一般未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请，食品药物监督管理部门均不受理延续注册申请。（）

A：4、4B：4、6C：6、4D：5、5

3、《医疗器械监督管理措施》实行前文献中包括注册产品原则，实行后以替代。实行前文献中规定重新注册时推行事项，实行后应当在时推行。（）

A：延续注册B：风险分析C：产品技术规定D：样品检查

4、《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局令第8号）分别于实行。（）

A：10月1日8月1日B