医用电针治疗仪校准规范.docxVIP

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医用电针治疗仪校准规范

1范围

本规范适用于新安装、使用中和修理后的医用电针治疗仪的校准。2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY0780-2018电针治疗仪

YY0607-2007医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY/T0696-2021神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY9706.210-2021第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1电针治疗仪electroacupuncturetherapydevice

通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极针连接器。

3.2电针electroacupuncture

一种疗法，即针刺入肌组织获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，辅助治疗疾病的一种方法。

3.3波形waveform

呈现在患者电路上的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。3.4脉冲宽度twpulseduration

输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。

3.5脉冲能量pulseenergy单个脉冲所具有的能量。

4概述

医用电针治疗仪（以下简称治疗仪）是一种能产生各种脉冲波形的仪器，包括密波、疏波、疏密波、断续波等，利用所产生的脉冲通过扎针输入人身体各部分的经络，产生刺激作用，以代替用手不断运针所产生的人工机械震荡的刺激作用。治疗仪主要由控制系统、显示器、电极针夹等组成。治疗仪对肩周炎、腰腿痛、神经痛等有物理治疗效果，

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该设备广泛应用于各级医疗机构。

5计量特性

5.1治疗时间

治疗时间误差应不大于设定值的±10%。5.2最大输出电流有效值

治疗仪最大输出电流有效值应不大于10mA。

5.3输出波形脉冲重复频率

输出波形脉冲重复频率最大允许误差不超过±20%。

5.4脉冲能量

任意0.1s时长范围内脉冲总能量应不超过5mJ。5.5直流分量

治疗仪输出直流分量小于50μA。

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度：（10～40）℃;

6.1.2相对湿度：≤80%；

6.1.3大气压力：700hPa～1060hPa

6.1.4供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。

6.1.5其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁的干扰。

6.2测量标准及配套设备

校准时所需的测量标准及配套设备见表1。

表1测量标准及配套设备一览表

设备名称

主要技术性能

数字示波器

校准信号幅度误差：1%（20mV～2V）；

校准信号频率误差：0.01%（1KHz～1MHz）。

在1s采样时间下，采样率不低于被测信号基频的10倍。具有真有效值计算功能或能够把数据存储到计算机进行数据处理。

除非另有规定，本规范中所有参数测量时示波器输入耦合方式均应设定为直流耦合。

（注：当被测信号为脉冲波，且占空比低于50%时，应适当提高采样率，保证波形精度）

秒表

测量范围：（0～24）h

日差：±0.5s/d

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无感电阻

测量范围：250Ω、500Ω、1000Ω

最大允许误差：±3.0%

泄漏电流测试仪

测量范围：（0~100）μA

最大允许误差：±（1.0%＋1个字）具有符合IEC60601-1的MD组件

7校准项目和校准方法

7.1外观及工作正常性检查

7.1.1外观检查

7.1.1.1治疗仪不得有影响其正常工作的腐蚀和机械损伤，所有旋钮、开关、按键等功能正常，操作灵活可靠并有明显的文字和符号说明，显示部分的字符应清晰完整。

7.1.1.2治疗仪应有铭牌标志，标明产品名称、型号、制造厂、出厂编号等。

7.1.1.3检查电极针，电极针不得有弯曲变形、表面氧化、锈蚀、污渍等。

7.1.1.4治疗仪输出幅度值从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA或1V断续调节的输出幅度控制器。其最小输出设定值，必须不超过最大设定值的2%。

7.1.2工作正常性检查7.1.2.1接触电流

电针治疗仪用泄漏电流测