《人工智能 乳腺结节超声图像数据标注规范》（编制说明编写要求）.docx

《人工智能乳腺结节超声图像数据标注规

范》

河南省地方标准编制说明

目录

一、编制的目的和意义 1

（一）研究背景 1

（二）编制目的 2

二、任务来源及编制原则和依据 3

（一）任务来源 3

（二）编制原则 3

（三）编制依据 4

三、编制过程 5

（一）前期调研并成立标准编制组(2022年10月-11月) 5

（二）标准研究与起草阶段(2022年12月-2024年12月) 6

四、主要内容的确定 7

（一）范围 7

（二）规范性引用文件 7

（三）术语和定义 8

（四）标注任务说明文档 8

（五）标注质量特性 10

（六）标注与质控流程 11

（七）标注工具 12

（八）标注人员 12

（九）评价方法 13

五、采标情况 14

六、重大分歧意见的处理 14

七、与国家法律法规和强制性标准的关系 14

八、标准实施的建议 14

九、其他应予说明的事项 15

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一、编制的目的和意义

（一）研究背景

乳腺癌是影响我国妇女健康的重大疾病，开展人群筛查是

促进乳腺癌早诊早治的有效措施。近年来，我国各级政府不断

加大对妇女“两癌”筛查工作投入力度，越来越多妇女从中受

益。2019年，国家卫健委、财政部、国家中医药管理局联合发布的《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》将农村妇女“两癌”检查(宫颈癌和乳腺癌)项目纳入基本公共卫

生服务内容。《国家卫生健康委办公厅关于印发宫颈癌筛查工

作方案和乳腺癌筛查工作方案的通知》(国卫办妇幼函〔2021〕)中的《乳腺癌筛查工作方案》突出防治结合与“一病一策”，

要求：截止2025年底，逐步提高乳腺癌筛查覆盖率，适龄妇女乳腺癌筛查率；完善乳腺癌筛查模式，提高筛查质量和效率，

乳腺癌筛查早诊率达到70%以上。乳腺癌筛查将持续有较大的需求，同时需要推广适宜技术提高筛查覆盖率与筛查质量，确保筛查服务的可及性和有效性。

乳腺超声检查是乳腺癌筛查主要的乳腺影像学检查方法，相比其他方法超声有明显优势。首先，超声对检查者无辐射风险并具备便捷、价廉、实时、无创、可重复等优势，适合基层医疗机构开展。其次，超声检查对亚洲女性致密乳腺组织的肿块有更高的敏感度，相对其他方法有更高的检出率。亚洲女性的乳腺组织通常比西方女性更为致密，这使得传统的乳腺X线摄影（钼靶）在检测微小肿块时存在局限性：致密的乳腺组织可能会掩盖肿瘤，导致漏诊。但因超声图像非标、分辨率低、实时的特点，其诊断结果的准确性高度依赖操作者的临床经

验，同时由于乳腺超声图像缺乏相关定性评价规范，因而相当

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一部分的乳腺超声检查速度慢、耗时长，并有一定的误诊和漏诊率。

近年来，超声技术和人工智能技术的快速发展，乳腺超声诊断系统能有效辅助医生对乳腺超声的分析诊断，尤其是基于深度学习的人工智能技术对于许多非线性的分类识别和目标检测任务上表现可接近高年资医生的水平。乳腺超声人工智能辅助诊断系统能够降低误诊率，提高超声医生的诊断效率与准确率，对推动乳腺癌的早筛早诊有重要的意义。

人工智能医学影像是人工智能医疗器械产品最热门的应用领域之一，尤其在肿瘤领域。目前，人工智能辅助诊断系统的三类证主要集中在CT领域，例如肺结节CT领域已有15家企业获得人工智能医疗器械第三类注册证。超声图像人工智能应用至今只有1家企业获得第三类证注册证。

超声图像人工智能产业亟待发展。超声设备在我国各级医院，包括三甲、二甲及社区医院已得到广泛应用。面对超声市场的巨大需求，超声人工智能领域正日益吸引众多企业的目

光。传统的超声硬件企业纷纷转型，投入大量资源研发超声人工智能系统，与此同时，一些具备人工智能技术背景的软件公司也在积极投身于超声人工智能软件的开发工作，共同推动超声技术向智能化发展。因此，超声图像人工智能产业急需相关标准出台以统一超声图像数据标注规范，促进该产业高质量发展。

面向人工智能医疗器械研发的高质量健康医疗行业数据集供应稀缺。《河南省“数据要素×”行动实施方案（2024—

2026年）》明确提出要强化数据要素供给。在医疗健康重点领域，特别是智能医疗、智能医药、智能健康管理等方面，将重

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点支持数据集的建设和应用，探索建立全省范围跨机构、跨区域的单病种数据共享机制，推动医疗健康数据在精准医疗、辅助决策、健康管理、药物研发等方面的创新应用；《河南省大数据产业发展行动计划（2022—2025年）》则提出要推动数据资源汇聚，建设数据资源体系，打造一批重点领域和行业数据库。而现阶段我