2025年食品微生物限度检查标准操作规程.pdfVIP

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

微生物限度检查法

一细菌、霉菌和酵母菌计数

1简述

细菌，霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料

受微生物污染程度的方法。也是评价生产企业的药用原料、辅料、

设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和

依据。

细菌、霉菌、酵母菌计数除另有规定外均采用平板菌落计数

法，这是活菌计数方法之一，也是目前国际上常用的一种方法。

以琼脂平板上的细菌、霉菌或酵母菌形成一个独立可见的菌落为

计数依据。该测定结果只反映在规定条件下所生长的细菌（嗜中

温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数。不包括对营

养、氧气、温度、pH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵

母菌。

一个细菌、霉菌或酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生

长繁殖而成。因此供试品中所测的菌落数，实际为菌落形成单位

数（colonyformingunitycfu），不应理解为细菌、霉菌、酵

母菌的个数。

在进行本法测定时，必须严格按本法所规定的条件操作，以

免产生实验误差。

2设备、仪器及用具

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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

2.1设备

2.1.1无菌室

2.1.1.1结构和要求无菌室应采光良好，避免潮湿，远离厕所

2

及污染区（面积不超过10m，高度不超过2.4m）由缓冲间（2个）、

操作间组成。

操作间与缓冲间之间应有样品传递箱，出入操作间和缓冲间

的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙

与地面及墙壁，天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。

操作间内不应安装下水道。

无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均

匀，光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间均应设置紫外线

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杀菌灯（2～2.5w/m）,并应定期检查辐射强度，在操作面上不

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得低于40uw.cm。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

温度、湿度室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯杀菌

效果故温度应控制在18～26℃，相对湿度45～65%。缓冲间及操

作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯，空气洁净级别不

同的相邻房间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压

差应大于10Pa。

2.1.1.2操作间操作室应安装空气除菌过滤的单相流空气装

置，洁净度不应低于10000级，局部净化度为100级，并准备药

物天平、乙醇灯、火柴、75%乙醇棉、碘伏棉等。

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非淡泊无以明志，非