第四节片剂的质量检查片剂的质量要求片剂的质量检查片剂的其他检查项目讲解.ppt

三种检测方法：转篮法、桨法、小杯法含量均匀度压片过程可能出现的问题及解决方法裂片松片黏冲崩解超时限片重差异超限变色和色斑麻点迭片7.2.3压片中经常出现的问题及原因1）、裂片（顶裂）-定义-腰间裂开或顶部剥落原因：⑴、黏合剂选用不当或用量不足、戏份过多、压力过大、冲头与模圈不符。解决方法：⑴、调整处方，选用弹性小、塑性大的辅料⑵、适宜的制粒方法；⑶、适宜压片机和操作参数2）、松片：指片剂硬度小，松散易碎；有的压片初压时有一定硬度，但放置不久即便松散。原因：⑴、药物弹性回复大，硬度不够，可压性差。解决方法：选用黏性强的黏合剂增大压片机的压力3）、粘冲：物料粘结在冲头或冲模上。原因：颗粒中含水多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙、湿度太高等。解决方案：针对不同原因进行解决。4.崩解超时：崩解剂用量不足、黏合剂黏性太强、压力过大选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力；5.片重差异过大：颗粒大小不匀、流动性差等更改润滑剂、增加助流剂、检查压片机变色和色斑颗粒过硬、混合不均、接触金属离子-氧化变色、污染油污针对问题，及时检查；迭片两个药品叠压在一起。出片调节器调节不当。停机检修；麻点润滑剂、黏合剂选用不当等。根据不同原因解决。片剂的处方设计与举例维生素c片维生素c100g淀粉40g糊精60g酒石酸2g50%乙醇适量硬脂酸镁2g共制成2000片主药填充剂填充剂稳定剂、pH调节剂黏合剂润滑剂1.制备过程中，不宜使用金属筛，应该选用尼龙筛网，为什么？2.分析处方中各成分的作用。维生素C在润湿状态下易分解变色，尤其是与金属接触时，更易于变色。（金属离子能催化维生素c的氧化），故制备时尽量避免与金属接触，缩短制粒时间，并在60℃以下干燥。2、不稳定药物片剂（复方乙酰水杨酸片）

[处方]乙酰水杨酸(阿司匹林)268g对乙酰氨基酚(扑热息痛)136g咖啡因33.4g淀粉266g淀粉浆(15~17%)85g滑石粉25g(5%)轻质液体石蜡(使滑石粉附着于颗粒)2.5g酒石酸(减少乙酰水杨酸分解)2.7g共制1000片主药崩解剂黏合剂润滑剂润滑剂稳定剂试分析：三种主药为何采用分别制粒的方法本处方中何种辅料为润滑剂，能否用硬脂酸镁作为润滑剂？为什么？本处方中各组分的作用？1.阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因是主药，三种主药一起混合制粒会使熔点下降，压片时产生熔融和再结晶现象，所以采用分别制粒的方法。2.滑石粉不能代替硬脂酸镁，因为硬脂酸镁会加速阿司匹林的水解。3.阿司匹林在湿热条件下，易水解成水杨酸和醋酸，增加对胃黏膜的刺激性，严重者可诱发溃疡和出血，故在淀粉浆中加入酒石酸，以形成酸性环境，减少阿司匹林的降解。第四节片剂的质量检查片剂的质量要求片剂的质量检查片剂的其他检查项目片剂的质量要求1.混合均匀。原料与辅料。2.保证稳定。挥发性、对光热不稳定的药物，应避光、避热。3.控制水分。防止发霉、变质。4.加附加剂。矫味剂、芳香剂、着色剂。5.包衣增加稳定性。6.外观、色泽、硬度适宜。7.四度应符合要求。（溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度）8.密封贮存。片剂的质量检查《中国药典》2015年版（附录ⅠA）规定了片剂的相关检查项目外观性状片重差异崩解时限硬度和脆碎度溶出度或释放度含量均匀度外观性状-色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，在规定的有效期内保持不变。方法:随机抽样100片，平铺在白纸上，自然光或白炽灯下，举例片剂中心30cm处，肉眼观察30秒。标准：片形一致，表面光洁、边缘整齐、不得有严重花斑和异物。片重差异片剂的平均重量（g）片剂差异限度（%）0.30±7.5≥0.30±5.0取药片20片，精密称定，求得片剂平均片重，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药品不得多于2片，并不得有1片超出限度课堂活动-P107某药材生产了一批药片，需作重量差异检查。取供试品20片，精密称定总重量为4.0200g，再分别精密称定每片的种类，分别如下：0.1885g、0.1975g、0.2045g、0.2071g、0.2005g、0.18