DB32_T 3762.18-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第18部分：规模化核酸检测程序.docx

ICS13.100C50

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3762.19—2021

新型冠状病毒检测技术规范

第18部分：规模化核酸检测程序

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detectionPart18:Large-scalenucleicacidtestingprocess

2021-12-09发布2022-01-09实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T3762.18—2021

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4样本采集 2

5样本保存与转运 3

6实验室检测 4

7阳性病例报告处置程序 5

8废弃物处置 6

DB32/T3762.18—2021

II

前言

DB32/T3762《新型冠状病毒检测技术规范》目前分为以下部分：——第1部分：生物样本采集、运输和保存；

——第2部分：病毒分离与鉴定；

——第3部分：核酸荧光PCR检测程序；

——第4部分：重组酶介导等温扩增程序；

——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序；

——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序；

——第7部分：空气样本检测与评估；——第8部分：物体表面检测与评估；

——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估；——第10部分：微量血清中和试验；

——第11部分：全基因组高通量测序；

——第12部分：药物体外抗病毒效果测定；

——第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序；——第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序；

——第15部分：血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序；——第16部分：核酸数字PCR法；

——第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品；——第18部分：规模化核酸检测程序。

本文件为DB32/T3762的第18部分。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、鼓楼区疾病预防控制中心、扬州市疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：吴斌、朱立国、杨斌、赵康辰、吴昀、刘文俊、王寅、吴涛、朱小娟、温恬、黄超、乔乔、葛以跃、崔仑标。

DB32/T3762.18—2021

1

新型冠状病毒检测技术规范第18部分：规模化核酸检测程序

1范围

本文件规定了新型冠状病毒规模化核酸检测程序。

本文件适用于规模化新型冠状病毒实验室核酸检测过程中的人员配备、环境与设施、设备与耗材、试剂与材料、检测流程及生物安全防护要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

医疗机构临床基因扩增管理办法原中华人民共和国卫生部

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则原中华人民共和国卫生部医学检验实验室基本标准（试行）原中华人民共和国卫生计生委

医学检验实验室管理规范（试行）原中华人民共和国卫生计生委

新型冠状病毒实验室生物安全指南中华人民共和国卫生健康委

全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组

医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（第二版）国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组

感染性物质运输规章指导WHO

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

规模化核酸检测程序large-scalenucleicacidtestingprocess

规模化核酸检测是指应用荧光定量PCR技术每日检测1万管（单管为1万人份、5混1为5万人份，10混1为10万人份）所需要的检测程序。

3.2

荧光定量聚合酶链式反应fluorescencequantitativepolymerasechainreaction

一种新型定量试验技术，通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针，对PCR产物进行标记跟踪，实时在线监控反应过程，结合相应的软件对产物进行分析，计算待测样本模板的