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“7支持-7.5成文信息”专业深度解读与应用指导材料

“7支持-7.5成文信息”专业深度解读与应用指导材料

（雷泽佳编制，2025C0）

ISO9001-2015质量管理体系要求

ISO9001-2015《质量管理体系要求》

7.5成文信息

7.5.1总则

组织的质量管理体系应包括：

a）本标准要求的成文信息；

b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。

7.5.2创建和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；

b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；

c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。

7.5.3成文信息的控制

7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：

a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；

b）予以妥善保护（如：防止泄密、不当使用或缺失）。

7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

a）分发、访问、检索和使用；

b）存储和防护，包括保持可读性；

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和处置。

雷泽佳编制-2025C01

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对于组织所确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并

予以控制。

应对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。

注：对于成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅或者意味着允许查阅和并授权修改。

7支持

7.1成文信息

7.1.1“成文信息”相关术语及涵义解读

术语定义“成文信息”相关术语的涵义解读

指质量管理体系中所有需要记录和保留的信息，包括政策、程

成文组织需要控制并保持的信息及

序、指导书、报告、记录等，这些信息以文件、电子数据或其

信息其载体。

他形式存在。

质量质量手册是描述组织质量管理体系的核心文件，其详略程度和

组织质量管理体系的规范。

手册编排格式可根据组织的规模和复杂程度进行调整。

作业作业指导书可以是书面描述、流程图、模板、模型、图纸、规

指导对如何执行任务的详细描述。范、设备手册、图片、音频、视频或检查单等，用于指导任务

书的执行。

表格是记录数据的一种工具，通过填写表格，可以系统地收集

用于记录质量管理体系所要求

表格和整理数据，为质量管理体系的运行和改进提供依据。注：当

数据的成文信息。

数据输入后，表格成为要保留的成文信息（即记录）。

记录是质量管理体系中的重要组成部分，它提供了活动执行情

况的客观证据，是验证、预防措施和纠正措施的重要依据。

阐明