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Rh血型试剂红细胞质量要求.pdf

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Rh血型试剂红细胞质量要求

B.1外观

Rh血型试剂红细胞无溶血、无凝集及异常。

B.2抗原特异性

使用试管法用已注册上市的抗-D、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e抗体试剂与相应细胞反应,各试剂红细

胞特异性应符合以下要求:

Rh血型试剂红细胞(浓度2%~4%)

抗体

RhDRhDRhCRhCRhcRhcRhERhERheRhe

阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性阳性阴性

抗-D(IgM)+-////////

抗-C(IgM)//+-//////

抗-c(IgM)////+-////

抗-E(IgM)//////+-//

抗-e(IgM)////////+-

注:“+”表示结果为阳性,“-”表示结果为阴性,“/”表示可不进行此项实验。

B.3抗原凝集强度

使用试管法用已注册上市的抗-D、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e抗体试剂与相应细胞反应,各抗原凝集

强度应符合以下要求:

凝集强度为3+凝集强度为1+

抗体试剂红细胞(2%~4%)

抗体最高稀释度抗体最高稀释度

抗-D(效价1:64)RhD阳性试剂红细胞≥4≥16

抗-C(效价1:8)RhC阳性试剂红细胞≥2≥8

抗-c(效价1:8)Rhc阳性试剂红细胞≥2≥8

抗-E(效价1:8)RhE阳性试剂红细胞≥2≥8

抗-e(效价1:8)Rhe阳性试剂红细胞≥2≥8

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