药品不良反应评价和上报.ppt

存在问题用药原因填写不准确例如：使用“复方苦参注射液”，用药原因应填写“肝癌”，而不应填写使用该药的目的-“抗癌”；使用“头孢哌酮他唑巴坦”，用药原因应填写“肺部感染”，而不应填写“抗感染”；尽量填写患者相对应的疾病名称不良反应报告药品信息的填写第61页，共90页，星期日，2025年，2月5日不良反应相关情况的填写第62页，共90页，星期日，2025年，2月5日不良反应/事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭）不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》不良反应相关情况不良反应相关情况的填写第63页，共90页，星期日，2025年，2月5日不良反应相关情况的填写第64页，共90页，星期日，2025年，2月5日不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。?当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应相关情况不良反应相关情况的填写第65页，共90页，星期日，2025年，2月5日注意用药起止时间、不良反应发生时间应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。不良反应相关情况注意！不良反应相关情况的填写第66页，共90页，星期日，2025年，2月5日填报不完整，信息不全面。缺项不良反应的处理过程，或者描述不清。XX时XX分，针对该不良反应进行了哪些处理（药物治疗和物理治疗等）缺项不良反应的转归描述，或者描述不清。XX月XX日XX时XX分，症状好转或缓解，检查结果如何原患疾病、对原患疾病的影响未填写科室名称写全称-肝胆外科存在问题不良反应相关情况的填写第67页，共90页，星期日，2025年，2月5日使用非医学用语：甲亢-甲状腺功能亢进；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡、胃肠道反应－恶心、呕吐；不良反应名称填写不全或错误。常见错误名称：“药物不良反应”、“过敏反应”、“XXX药物过敏”、“皮肤过敏”、“输液反应”。规范术语：如潮红、皮疹、呼吸急促、呼吸困难、寒战、高热、颤抖等。存在问题不良反应相关情况的填写第68页，共90页，星期日，2025年，2月5日纸质报表填写在线网络填报药品不良反应报告注意事项第29页，共90页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应报告注意事项登录页面第30页，共90页，星期日，2025年，2月5日首页药品不良反应报告填写注意事项第31页，共90页，星期日，2025年，2月5日第32页，共90页，星期日，2025年，2月5日第33页，共90页，星期日，2025年，2月5日报表填写要求患者基本信息10项ADR相关信息有关怀疑药品信息ADR综合分析与关联性评价报表整体情况10项ADR名称，ADR发生、干预及终结时间；ADR过程及处理措施；ADR结果、对原患疾病影响报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、报表定性分类药品不良反应填报要求第34页，共90页，星期日，2025年，2月5日报表填写常见存在问题患者基本信息：缺漏项，或填写不详ADR相关信息有关怀疑药品信息怀疑药品信息无法确认，如药品名称、产品批号等ADR综合分析与关联性评价报表整体情况原患疾病、ADR名称不准确或不正确；ADR诊断缺乏客观依据，没有记录动态过程、处理措施及ADR转归报表上报类型不正确，存在书写错误等对原患疾病影响或死因判断不准确，关联性评价无依据报表填写常见存在问题第35页，共90页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应新报告表格新报告表包括：基本情况患者信息药品信息不良反应过程描述关联性评价报告人和报告单位信息共6部分信息第36页，共90页，星期日，2025年，2月5日首次报告□跟踪报告□（新增）如果报告的是跟踪报告，有哪些信誉好的足球投注网站到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上不良反应报告基本信息的填写基本信息第37页，共90页，星期日，2025年，2月5日科室部门名称药品不良反应新报告