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**市人民医院药物临床试验机构AF-JG-SOP-CT-003-04-1.0
临床试验立项申请表
项目名称
方案编号
NMPA批件号
试验类别
□药物：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
□其他：
药物
注册分类
任务来源
申办者
名称：
联系人/联系电话：
CRO
名称：
联系人/联系电话：
研究团队
组长单位：
牵头PI：
参研单位数：
本中心角色：□负责□参加□独立
本中心承担科室：
在研临床试验项目数：
科室同类临床试验项目：□有□无
主要
研究者
姓名：
学历：
职称：
是否参加过GCP培训：□是□否
项目概况
研究范围：□国际□国内
本中心承担例数：
研究计划时间：年月日至年月日
适应症：
给药方案
试验药：
对照药：
递交资料
详见《**市人民医院药物临床试验机构资料递交函》
主要研究者承诺：
（1）作为PI，我已知晓临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，我本人及研究团队会对临床试验数据真实、可靠、可溯源承担法律责任。
（2）我已仔细阅读该方案，本科室对该方案具有可操作性；
（3）本科室的人力、物力均可以满足该方案要求；
（4）本科室的仪器设备均可以满足该方案要求；
（5）本科室参加该项目的研究者资质均符合GCP要求，能遵循GCP等相关法律法规、临床试验方案、SOP、伦理委员会及医院规章制度的要求开展临床试验。
现向药物临床试验机构递交该项目临床试验文件（内容见附件），请机构审批。
主要研究者签名：日期：年月日
专业科室意见：
专业负责人（或科室主任）签名：
日期：年月日
机构办公室受理意见：
□受理：
□不受理：
机构秘书签名：
日期：年月日
机构办公室审查意见：
□同意立项：已审阅临床试验相关资料，综合专业科室意见，同意该临床试验在本机构进行。
□不同意立项：
机构办主任/副主任签名：
日期：年月日
立项编号：
机构秘书签名：
日期：年月日
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