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伦理审查材料递交目录清单—研究者发起研究
下述资料每项之间需加隔页纸并标明资料名称，侧面标明序号，用快劳夹装订整齐1套原件，1套复印件。高亮为必备文件，目录清单中若有不适用内容，可自行删除，也可根据项目具体情况添加有关文件。
01
委托函
注明委托PI科室和姓名，以及受托方公司的名称及委托事项；
需委托单位（XX医院）盖章、PI签字、受托单位盖章。
02
药品生产企业资质
营业执照；
生产许可证；
GMP证书或满足GMP条件的声明。
03
药检报告
包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供：
涉及上市药品需提供注册证；
疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告；
进口药品需提供进口药品通关单及指定研究院药检报告。
注意：确保提供药检证明药物在有效期内。
04
药品说明书
05
组长单位伦理批件和成员表（如适用）
本中心为组长单位的可不提供；
请保证递交材料与组长单位伦理批准通过的版本一致；如组长单位初审意见为修改后同意，请递交初审审查意见函和最终批件；如有相关文件更新，请补充递交修正案批件或涉及文件的备案资料。
06
研究者手册（注明版本号/版本日期）
07
本中心拟参加本试验的研究团队成员表、研究者履历及资格的证明文件
研究者4到5人
资质包括：①研究者履历签字原件（本人签名+日期）、②GCP证书（2021年以后的；PI必须是国家或省级证书）、③医师/护师执业证书（确保姓名/注册地点/注册专业及变更注册页清晰可辨，护士执业证确保注册时间在有效期内）
08
临床试验方案（注明版本号/版本日期）
本中心主要研究者签字并注明日期（没有设置特定签字页就签在首页上）；
组长单位主要研究者签字（复印件）。
09
知情同意书（注明版本号/版本日期）
知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，电话，并规定监护人和第三方公正见证人签字的说明。
注意：请完整并正确填写本中心伦理委员会名称和联系电话：**市人民医院临床试验伦理委员会，0543-3283056
10
招募广告（注明版本号/版本日期）
招募广告中不要出现“免费”等诱导字样。
招募广告要写明发布的渠道：例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）；如招募广告中未包含发布渠道，也可另外提供说明。
11
病例报告表（注明版本号/版本日期）
12
病人日记卡、问卷等提供给受试者的材料（注明版本号/版本日期）
13
中心实验室资质
如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
如果样本要运到国外的要提供卫生部允许其运到国外的证明文件。
14
临床试验保险
保险单包括保险批单和合约条款，请提供完整文件。
如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供。
15
研究经济利益冲突声明（模板）
研究人员签署并注明日期
16
初始审查申请（模板）
PI签署并注明日期
17
研究材料诚信承诺书
PI签署并注明日期
18
科学性论证意见
即科学性审查意见
19
生物样本、信息数据的来源证明
PI签署并注明日期
20
临床试验伦理审查材料递交函（模板）
PI签署并注明日期
【流程】研究者发起项目如本中心是组长单位，则伦理初审走会议审查流程，如本中心是参与中心，则伦理初审走快审审查流程。
【资料递交】电子版压缩包发送至伦理委员会邮箱**
①伦理委员审查电子资料，故请务必保证纸质资料和电子资料一致！！！（签字盖章完整）
资料包：形式审查纸质资料扫描件+word文件
②同类文件整合成一个文件，如02-生产企业资质文件包括营业执照+生产许可证+GMP证书或声明，不要分成2.1、2.2、2.3。
③电子资料无误后，签署临床试验伦理审查材料递交函（模板）、安排上会/快审。会前准备PPT，控制在20页左右，6分钟内汇报完成。
【伦理打款】
①首次伦理审查费用（会审、快审）申办方需在伦理会或快审召开之前将审查费用1060元（含税）（打款备注：项目简称＋PI姓名）；
②项目开展过程中如有修正案审查费用530元（含税）/次。
银行名称：**
账号：**
账户名称：**市人民医院
纳税人识别号：***
【审查意见时间】
会后5个工作日内通知领取时间，电子发票（无纸质发票）随时与伦理委员会秘书沟通领取。
【伦理联系方式】
地址：****市人民医院门诊楼6楼
联系人：**（伦理秘书）
联系电话：**
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