JJF(津)119-2024 片剂硬度仪校准规范.docxVIP

天津市地方计量技术规范JJF(津)119-2024

片剂硬度仪校准规范

CalibrationSpecificationforTabletHardnessTester

2024-03-30发布2024-06-30实施

天津市市场监督管理委员会发布

JJF(津)119-2024

片剂硬度仪校准规范

JJF(津)119-2024

CalibrationSpecificationforTabletHardnessTester

归口单位：天津市市场监督管理委员会

主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院

本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释

119-2024

本规范主要起草人：

贾启珅(天津市计量监督检测科学研究院)高珅(天津市计量监督检测科学研究院)郑辉(天津市计量监督检测科学研究院)

JJF(津)119-2024

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语 (1)

4概述 (1)

5计量特性 (2)

5.1片剂硬度 (2)

5.2片剂直径/厚度 (2)

6校准条件 (2)

6.1环境条件 (2)

6.2测量设备 (2)

7校准项目和校准方法 (2)

7.1校准顷目 (2)

7.2校准方法 (2)

8校准结果表达 (4)

9复校时间间隔 (4)

附录A片剂硬度仪硬度示值误差不确定度评定(示例) (5)

附录B片剂硬度仪校准记录格式 (8)

附录C片剂硬度仪校准证书内页格式 (9)

119-2024

引言

本规范参照了国家计量技术规范JJF1001—2011《通用计量术语及定义》，JJF

1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》和JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》中规定的相关术语定义和编写规则。

本校准规范系首次制定。

II

JJF(津)119-2024

1

片剂硬度仪校准规范

1范围

本规范适用于测量上限不大于500N的片剂硬度仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

JB/T20104-2022片剂硬度仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本规范。

3术语

3.1片剂硬度tablethardness

采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大力值。

4概述

片剂硬度仪是用于测量片剂硬度和几何尺寸的一种药检仪器，广泛用于药厂、药检及相关科研单位。片剂硬度仪主要由力传感器、控制加载系统、显示屏等部分组成。片剂硬度仪的工作原理是通过控制加载系统将连接力传感器的压头对片剂进行挤压，当药片碎裂时的最大力值，即为片剂的硬度值。部分片剂硬度仪还有测量片剂直径或厚度的功能。

连接力传感器

连接力传感器的伸缩压头

控制器及显示部分

片剂?

挤压板

图1片剂硬度仪工作示意图

JJF(津)119-2024

2

5计量特性

5.1片剂硬度

片剂硬度示值最大允许误差：±2%。示值重复性：1%。

5.2片剂直径/厚度

直径/厚度最大允许误差：±0.06mm。

6校准条件

6.1环境条件：

温度：20℃±10℃,湿度：≤70%RH,其他条件：校准过程中不得有影响校准结果的

外观缺陷及振动、电磁场或其他干扰源。

6.2测量设备

6.2.1片剂硬度测量设备：M1级标准力值砝码，测量范围(1~500)N。

6.2.2片剂直径/厚度测量设备：

游标卡尺，测量范围(1~100)mm,MPE:±0.02mm。

7校准项目和校准方法

7.1校准项目

硬度值校准、直径/厚度值校准。

7.2校准方法

7.2.1外观检查

片剂硬度仪应先进行外观及运行检查，控制按钮能正常操作，设置功能正常加载，系统运行应平稳，目测加载过程中无摩擦及卡滞现象，测量设置及测量结果显示清晰。

7.2.2片剂硬度仪硬度值的校准

校准硬度值时将测力传感器从仪器上卸下，垂直放置于硬质水平平台上并保持稳定，先用接近片剂硬度仪满量程50%的力值砝码预压三次，然后在测力传