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Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）原料要求

A.1Rh血型抗原检测卡抗体属性

Rh血型抗原检测卡应在附录资料中明确提供卡内灌装的抗-D、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e抗体的属性，

是IgM型或IgG型或IgM、IgG型均含有。

A.2Rh血型抗原检测卡填充抗体的效价标注

Rh血型抗原检测卡应在附录资料中提供已填充的抗-D、抗-C、抗-c、抗-E、抗-e抗体效价及制备抗

体的细胞株。

A.3组成

Rh血型抗原检测卡通常由充填葡聚糖凝胶的凝胶微柱构成，不同柱内分别含有抗-D单克隆抗体、抗

-C单克隆抗体、抗-c单克隆抗体抗、抗-E单克隆抗体、抗-e单克隆抗体。

A.4外观

A.4.1.在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，外观应符合如下要求；

A.4.2.试剂盒包装应完整，字迹应清晰；

A.4.3.检测卡应无液体外漏，标记清晰；

A.4.4.凝胶微柱各柱应无干裂，内填充物表面上应有液体层，各柱填充物及液体中不应有杂质；

A.4.5.抗-D柱、抗-C柱、抗-c柱、抗-E柱、抗-e柱略呈乳白色或无色或微黄色；

A.4.6.不应有气泡，填充物表面不应有明显的倾斜。

A.5特异性

A.5.1.抗-D应与正常RhD阳性试剂红细胞及RhD阳性样本红细胞（脂血、黄疸）均应发生阳性反应，

与RhD阴性试剂红细胞及RhD阴性样本红细胞（脂血、黄疸）均应为阴性反应；

A.5.2.抗-C应与含有C抗原的试剂红细胞及含有C抗原的样本红细胞（脂血、黄疸）均应发生阳性

反应，与不含C抗原的试剂红细胞及不含有C抗原的样本红细胞（脂血、黄疸）均应为阴性反应；

A.5.3.抗-c应与含有c抗原的试剂红细胞及含有c抗原样本红细胞（脂血、黄疸）均应发生阳性反

应，与不含c抗原的试剂红细胞及不含有c抗原样本红细胞（脂血、黄疸）均应为阴性反应；

A.5.4.抗-E应与含有E抗原的试剂红细胞及含有E抗原样本红细胞（脂血、黄疸）均应发生阳性反

应，与不含E抗原的试剂红细胞及不含有E抗原样本红细胞（脂血、黄疸）均应为阴性反应；

A.5.5.抗-e应与含有e抗原的试剂红细胞及含有e抗原样本红细胞（脂血、黄疸）均应发生阳性反

应，与不含e抗原的试剂红细胞及不含有e抗原样本红细胞（脂血、黄疸）均应为阴性反应。

注1：正常RhD阳性红细胞或RhD阳性样本红细胞，是指不包括RhD抗原变异体在内的RhD阳性红细胞，下

同。

注2：阳性反应不应有双群现象等混合反应。

注3：阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。阴性反应的不易分辨现象包括柱内肉眼可见的红细

胞碎片拖尾。

A.6灵敏度

A.6.1.抗-D与正常RhD阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4+；抗-D柱与正常RhD

阳性的凝集强度为2+的样本红细胞发生凝集反应时，反应强度均应不小于2+；

A.6.2.抗-C与含有C抗原的试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3+；抗-C柱以及含有C

抗原的凝集强度为2+的样本红细胞凝集反应时，反应强度均应不小于2+；

A.6.3.抗-c与含有c抗原的试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3+；抗-c柱以及含有c

抗原的凝集强度为2+的样本红细胞凝集反应时，反应强度均应不小于2+；

A.6.4.抗-E与含有E抗原的试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3+；抗-E柱以及含有E

抗原的凝集强度为2+的样本红细胞凝集反应时，反应强度均应不小于2+；

A.6.5.抗-e与含有e抗原的试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3+；抗-e柱以及含有e

抗原的凝集强度为2+的样本红细胞凝集反应时，反应强度均应不小于2+。

A.7重复性

用同批次检测卡分别对同一样本连续检测20次，阴阳性结果均应一致，且阳性结果凝集强度在±1

级差范围内，阴性结果不应有凝集、溶血等现象。

A.8批量重复性

用3个批次的检测卡分别对同一样本连续检测10次，比较3批检测卡的结果，应符合重复性的相

应要求。

A.9稳定性

其稳定性包括效期稳定性和（或）热稳定性：

A.9.1.效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取说明书规定条件下保存至有效期前或后1个

月内的检测卡，检验其外观、特异性、灵敏度、重复性，结果均应符合A.4.1~A.4.4的相应要求。

A.9.2.热稳定性在规定条件下处理检测卡，检验其外观、特异性、灵敏度、重复性，结果均应符

合A.4.1~A.4.4的相应要求。将待检检测卡按照产品剩余效期在37℃放置一定天数（如37℃放置天数