肝胆外科专业组GCP培训考核试题及答案.doc

肝胆外科专业组GCP培训考核试题及答案

1、下涉及死亡事件的报告，研究者应当向()提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

A．申办者

B．伦理委员会

C．药监局

D．申办者和伦理委员会(正确答案)

2、SAE的上报时限为（?）

A．发生的24小时内

B．研究者获知的24小时内(正确答案)

C．发生后的24小时内

D．研究者获知后的24小时后

3、以下哪个分期通常为药物临床试验的治疗作用确证阶段？

A．I期

B．II期

C．III期(正确答案)

D.IV期

4、对于受试者的医疗处理，下列哪项是错误的？（）

A．研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策