第九章注射剂第三节注射剂的制备讲解.ppt

2.流通蒸汽灭菌不密闭的容器内，100℃流通蒸汽加热灭菌。灭菌时间：30-60min，不能杀死所有芽孢。适用于：消毒、不耐热制剂3.煮沸灭菌30-60min，效果较差。适用于：注射器、注射针头等器皿4.低温间歇式灭菌对热敏感制剂使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸气是A过热蒸气B饱和蒸气C不饱和蒸气D湿饱和蒸气E流通蒸气D（二）干热灭菌法特点：干热空气潜热低，穿透力较差，温度不易均匀，所需温度较高，时间较长。灭菌条件：160-170℃，2h以上；170-180℃，1h；250℃，45min以上使用范围：耐高温玻璃与金属制品及药品设备：烘箱烘箱第九章注射剂第三节注射剂的制备注射剂的制备注射剂的生产工艺流程纯化水原辅料注射剂成品安瓿饮用水原水处理配制粗滤注射用水干燥灭菌精滤灌装冷却熔封灭菌检漏质量检查包装印字蒸馏过滤洗瓶过滤第九章注射剂注射剂的生产环境一、注射剂车间的设计要求1.位置选择：注射剂车间必须建在整洁的环境中，不得造成污染。厂区内种植草坪，不种花。注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求除有特殊要求外，洁净室要求：室温为18-26℃，相对湿度为45%-65%注射剂容器安瓿西林小瓶输液瓶软包装二、注射剂容器和处理方法安瓿种类有颈安瓿——SFDA强制推行使用粉末安瓿颜色无色透明琥珀色规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml1.安瓿规定使用曲颈易折安瓿。色点、色环、刻痕用时不用锉刀2.抗生素瓶（西林瓶）常用规格：10ml20ml安瓿的处理1.洗涤洗涤的步骤：蒸瓶—离子交换水，使瓶内杂质落入水中，易于洗涤洗瓶—甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法水洗涤法：三次，?5ml以下的安瓿加压喷射气水洗涤法（质量高）气---水---气---水--气（4-8次），大安瓿超声波洗涤法最后的洗涤用水应是新鲜注射用水去离子水、醋酸、盐酸水-100℃下蒸煮30分钟安瓿清洗机超声波安瓿洗涤机安瓿的处理2.干燥或灭菌干燥120-140°C-2小时灭菌180°C，90分钟无菌操作、低温灭菌的安瓿24小时内使用大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱原辅料的准备1．原辅料的选用原料药必须达到注射用规格辅料符合药典规定的药用标准，若有注射用规格，应选用注射用规格。2.配液用具的选择与处理三、注射剂的制备注射液的配制方法稀配法全部原料药物加入全量溶剂中浓配法全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度用具和容器采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等注射液的滤过1．滤过的概念2．滤器的种类3．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。a.高位静压b.加压滤过c.减压滤过借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程a.漏斗-玻璃漏斗b.垂熔玻璃器c.砂滤棒d.微孔滤膜滤器e.板框压滤机垂熔玻璃滤器砂滤棒微孔滤膜滤器内装微孔滤膜进液口出液口板框压滤机钛滤器加压滤过装置减压滤过装置注射剂的灌封灌装和熔封A级在同一台机器上完成灌装要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间熔封要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑方式：拉丝封口顶封对于易氧化药物：通N2或CO2灌注药液通N2或CO2熔封安瓿封口：拉丝封口，简称拉封可能出现的问题：1.大头-鼓包2.剂量不准确-剂量调节螺丝松动3.焦头4.封口不严灭菌法和无菌操作法定义灭菌目