SZDBZ 185-2016 人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范.docx

ICS07.080

C04

SZDB/Z

深圳市标准化指导性技术文件SZDB/Z185-2016

人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范

Thecollection,processing,qualitycontrolandstorageregulationsfor

HumanbloodImmuneCells

2016-04-08发布2016-05-01实施

深圳市市场监督管理局发布

SZDB/Z185—2016

I

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略词 3

5细胞库的机构设置 3

6细胞库的建设 4

7生产操作规范 5

8细胞库的管理 7

附录A(资料性附录)知情同意书示例 12

附录B(资料性附录)供者健康信息采集表 14

附录C(资料性附录)PBMC制备步骤 15

附录D(资料性附录)PBMC冻存步骤 16

附录E(资料性附录)样本入库编码规则 17

参考文献 18

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II

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由深圳市发展和改革委员会归口。

本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。

本标准主要起草人：周欣、张曦、蔡姗、冀旭、张家文、彭冬秀、陈玉、黎苑杰、项榕、李蕾、尹洁芳、贾佳。

本标准为首次发布。

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III

引

言

自20世纪80年代以来，免疫细胞疗法备受关注，其系免疫疗法的一个重要分支，而后者被美国国立卫生研究院列为除手术、化疗、放疗以外的第四大癌症治疗模式。在2000年国际肿瘤生物治疗及基因治疗年会中指出“免疫细胞疗法是现在科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法”。2009年我国卫生部颁布18号《医疗技术临床应用管理办法》，将免疫细胞疗法纳入第三类医疗技术进行管理，正式批准开展其临床治疗。

目前免疫细胞疗法在临床治疗中主要以利用从人体外周血单个核细胞（peripheralbloodmononuclearcell，PBMC）分离提取的T细胞为主，其采集过程方便、安全。2008年美国首例利用从病人血液中分离，扩增并回输自体免疫细胞方法成功治愈恶性黑色素瘤癌症，案例中的病人在追踪期内没有出现复发。2009年至2013年，免疫细胞的研究开始屡次登上诺贝尔医学奖的舞台，其中美国科学家RalphSteinman将建立在树突状细胞基础上的免疫细胞个体化诊疗方案用于自己的胰腺癌治疗，并获得2011年诺贝尔医学奖。

世界范围内的免疫细胞库建设已经初具规模，在美国西雅图建立的HIV疫苗试验网络，以及其制定的PBMC质量管理系统，已存储符合高标准要求的HIV病人的PBMC共计23477例。2010年卫生部令79号，《药品生产质量管理规范》指出，对于免疫细胞治疗这类方法需要有标准操作程序和产品的质量控制。我国的人类血液来源免疫细胞库建设在快速发展中，但大多数此类细胞库未涉及到大规模的采集、长期性的存储模式，并存在样本管理无序、分散而不集中、封闭而不开放、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、伦理学与法律不健全、低水平重复和浪费现象严重等重要问题。为此，建立人类血液来源免疫细胞库的地方标准、国家标准，规范其存储，保证应用质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展上具有重大的国际化战略意义。

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人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范

1范围

本标准规范了人类血液来源免疫细胞库的机构设置、建设和管理。本标准适用于人类血液来源免疫细胞库的建设与管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

GB2894-2008安全标志及其使用导则GB/T5458-2012液氮生物容器

GB7000.2-2008灯具第2-22部分：特殊要求应急照明灯具GB/T12905-2000条码术语

GB13690-2009化学品分类和危险性公示通则GB15258-2009化学品安全标签编写规定

GB/T17172-1997四一七