第四节静脉输液与注射用无菌粉末讲解.ppt

2、分装在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行；青霉素分装车间不得与其他抗生素车间轮换生产，以防交叉污染。3、灭菌和异物检查4、设备插管分装机、螺旋自动分装机、真空吸粉分装机等。(二)存在的问题及解决措施

1、装量差异：改善流动性。2、不溶性微粒问题：防止污染。3、无菌度问题：采用层流净化装置。4、吸潮变质：防止水气透入。√三、冻干制品

(一)冻干无菌粉末的制备工艺1、流程图药液→预冻→升华干燥→再干燥2、制备工艺(1)预冻：恒压降温过程，在共熔点以下10-20℃。(2)升华干燥恒温减压过程→恒压升温过程升华干燥：①一次升华法适用于共熔点为－10～－20℃，且溶液粘度不大的制品。②反复冷冻升华法只是在预冻过程须在共熔点与共熔点以下20℃之间反复升降预冻。适用于结构较复杂、稠度大和溶点低的制品，如蜂蜜、蜂王浆等。(二)存在的问题和处理方法1、含水量偏高采用旋转式冷冻机及其相应的方法。2、喷瓶必须控制预冻温度在共熔点以下10-20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。3、产品外形不饱满或萎缩加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性。四、冻干无菌粉末处方分析及制备

注射用辅(coenzymeA)处方：辅酶A(主药)56.1单位水解明胶(填充剂)5mg甘露醇(填充剂)10mg葡萄糖酸钙(填充剂)1mg半胱氨酸(稳定剂)0.5mg制备：原、辅料溶于注射用水→无菌过滤→分装→冻干、封品→漏气检查。注射剂举例维生素C注射液-P291-292维生素C105g碳酸氢钠49g焦亚硫酸钠3g依地酸二钠0.05g注射用水1000ml主药止痛剂、pH调节剂抗氧剂金属离子络合剂溶剂1.维生素中含二烯醇结构，易氧化。生产上采取通惰性气体、调节pH值，加抗氧剂，金属离子络合剂等措施。2.灭菌：100℃，15min3.加入碳酸氢钠，中和成盐，止痛作用小小测选择题（5*6=30）单选题1.使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸气是A过热蒸气B饱和蒸气C不饱和蒸气D湿饱和蒸气E流通蒸气2.注射剂的质量要求不包括A.无菌B.pH值与血液相近C.与血液相对等渗D稠度E澄明度符合要求3.灭菌效果最可靠的是A.热压灭菌法B.煮沸灭菌法C.干热灭菌法D.流通蒸汽灭菌法E.滤过除菌法多选题4.注射剂生产环境一般划分为A.一般生产区B.控制区C.质检区D.洁净区E.包装区5.输液剂的种类包括A.营养输液B.电解质输液C.非含药输液D.含药输液E.血浆代用液6.有关输液制备过程中药用炭的作用，叙述正确的是A.有脱色作用B.应在碱性条件下使用C.应分次吸附D.可吸附热原E.可吸附杂质填空题（5*10=50）1.注射剂灌封时可能出现的问题有：_______、_______、_______、_______、_______。2.配制药液的方法包括_______、_______。3.安瓿的洗涤方法包括_______、_______、_______。问答题（20）维生素C注射液维生素C105g碳酸氢钠49g焦亚硫酸钠3g依地酸二钠0.05g注射用水1000ml1.指出处方中各成分的作用2.处方中，采用哪些措施来防止Vc被氧化？3.该注射液的灭菌条件如何？第四节静脉输液与注射用无菌粉末课堂互动1.住院患者常点滴用药，专业术语是什么？2.你知道临床点滴用药有哪些种类吗？一、概述静脉滴注用注射液：无菌的水溶液或以水为连续相的无菌乳剂，以静脉滴注方式输入体内的大剂量注射剂（≥100ml），俗称输液剂。输液的种类1.电解质输液-电解质平衡、酸碱平衡、补充体液人体需要的三大营养成分是什么？为维持人体的正常生理功能还需哪些物质？2.营养输液-糖类、多元醇注射液、氨基酸注射液、维生素、微量元素等。3.