GSP及其相关法规知识().ppt

GSP及其相关法规知识;GSP相关的主要法规;;药品管理法

——药品经营企业管理;;生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。;;劣药定义;药品管理法

——药品广告管理;;药品管理法

——法律责任;;药品管理法

——附那么;药品经营质量管理标准〔GSP〕;GSP主要内容;一、管理职责;二、人员与培训;“人员与培训〞检查方法;企业主要负责人〔*1001〕;质量管理工作负责人〔*1101〕;质量管理机构负责人〔*1201〕;企业负责人、质量负责人、质量机构负责人要求;验收、养护、销售、计量人员

〔1501、1502、1503〕;质量、验收、养护及计量

专职人员数量〔*1504〕

;健康检查〔1601、1602〕;质量管理、验收、养护人员

应增加的体检工程;人员培训教育;员工个人培训教育档案;三、设施与设备;营业场所;仓库面积

〔建筑面积〕;库区布局、条件;药品库房温湿度条件〔*1904〕;药品仓库内部区域划分;仓库划区;验收养护室;设施、设备的管理;四、进货;购进药品的根本条件;首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业

审核内容：资格和质量保证能力

审核部门：业务部门会同质量管理机构

审核方法：资料审核，必要时实地考察

审核批准后进货;公司首营企业审核所需资料;首营品种审核;公司首营品种审核所需资料;购货合同;药品购进记录;五、验收入库;药品质量验收的要求;药品生产批号;药品批的划分原那么;非无菌制剂

1、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

2、液体制剂以灌装〔封〕前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。;原料药

1、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。

2、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生??并符合质量标准，且有可追踪的记录。;药品包装标识检查内容

标签、说明书;药品包装标识检查内容

标识、警示语;药品包装标识检查内容

标识、警示语;药品包装标识检查内容

标识、警示语;药品包装标识检查内容

标识、警示语;质量验收—验收抽样;验收要求—验收记录内容++;注射剂的验收;澄明度检测仪的使用;不同规格注射剂每次拿取支数

和检查时限规定;首营药品、销后退回药品的验收;药品入库管理;不合格药品的处理

企业对质量不合格药品进行控制性管理;GSP;药品储存要求〔一〕;药品储存要求〔二〕

药品的效期管理〔一〕;药品储存要求〔二〕

药品的效期管理〔二〕;色标管理;药品堆码垛距离;药品分类存放规定;销后退回药品的管理

〔*4109、4110〕;库房温湿度监测及控制;库存流转情况的检查和记录;七、出库与运输;药品出库原那么;药品出库检查;药品出库复核;药品运输管理;八、销售与售后效劳;药品销售规定;药品销售记录

;质量查询及处理;药品不良反响报告制度;药品不良反响报告制度;GSP;质量验收员质量职责;;养护员质量职责;5、负责各种养护设备使用工作，并做好记录，运转中，发现设施有问题，须及时报告行政部安排维修。

6、负责建立重点养护药品养护档案，资料归档保存，统一管理。

7、在工作中接受质管部负责人及质量管理员的指导，同时负责指导、监督仓库保管员按要求进行药品分类储存工作。

8、自觉学习有关业务知识和仓储知识，努力提高个人素质，持证上岗。

9、养护员应具有高中〔含〕以上文化程度，经岗位培训合格，并取得岗位合格证。;复核员质量职责;5、整理药品，拼件发货时，应按操作程序用公司的封条纸将包装封好，并注明“拼箱〞方能发出。

6、有冷藏要求的药品，须提前二个小时通知运输人员做好准备，及时将冷藏药品复核好运输运送。

7、药品复核出库后及时建立?药品出库复核记录?。

8、复核员应具有高中〔含〕以上文化程度，经岗位培训合格并取得岗位合格证。;保管员质量职责;5、药品出库时，须认真贯彻“先产先出〞、“近期先出〞的原那么，凭正式提单按批号发货，发现包装破损封口不牢、衬垫不实、液体渗透、仓库标识模糊不清或脱落以及药品超出效期的药品不得出库。

6、每月按时填报?近效期药品催销表?。

7、对销后退回的药品须