2025年高效液相色谱仪确认-模板2.pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

高效液相色谱仪验证报告

验证类别：□首次验证□再验证

设备名称：高效液相色谱仪

设备型号：

设备编号：

高效液相色谱仪验证报告1/1

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

1、概述

高效液相色谱法（HighPerformanceLiquidChromatography，HPLC）是使用高压输

液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，

各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定

结果。高效液相色谱仪由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。

2、目的

检查并确认型高效液相色谱仪运行性能符合要求。

3、职责

3.1验证小组：包含使用部门、设备工程部、质量保证部、质量控制部。

3.1.1负责仪器验证方案的起草及方案的培训。

3.1.2负责制定符合实际及有效的设备操作规程。

3.1.3负责对仪器验证的方案及报告审核。

3.1.4负责仪器验证检测方法的建立，并对取样和分析方法进行验证。

3.1.5负责样品的采集、分析及报告。

3.1.6负责仪器验证的执行及操作记录的填写。

3.1.7参与仪器验证中的偏差调查。

3.1.8起草验证报告，并由验证委员会审核、批准。

3.2验证委员会

3.2.1负责验证方案的审核。

3.2.2负责资源的调配。

3.2.3负责验证报告的审核和批准。

3.3质量保证部:负责对验证过程进行监督检查和验证文件的存档。

高效液相色谱仪验证报告2/2

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

4、相关文件

文件名称/文件存放位置文件编码/文件版本号

高效液相色谱法操作规程

操作说明书、安装手册和维修手册

中华人民共和国药典2010年版二部

5、验证方法和步骤

5.1验证方法

整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证泵、柱温箱、自动

进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。

5.2验证步骤

5.2.1输液泵泵流量设定值误差S、流量稳定性误差S的检定

SR

将仪器的输液系统，进样器、色谱柱和检测器联接好，以甲醇为流动相，流量设为1.0mL/min，

按说明书启动仪器，待压力平稳后保持10分钟，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动

相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确地收集，称重。

按式(1)、式(2)计算S和S。

SR

表1

流量设定值（mL/min）0.51.02.0

测量次数333

流动相收集时间（min）