医用电子内窥镜极限分辨率的评估方法.docxVIP

2

T/GDAQIXXXX—XXXX医用电子内窥镜极限分辨率的评估方法

1范围

本文件规定了医用电子内窥镜的相关术语定义、产品组成、工作环境、试验方法。本文件适用于医用电子内窥镜极限分辨率的检测，不适用于医用硬性内窥镜和医用光纤维成像内窥镜。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款，其中注明日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。

YY1028-2008纤维上消化道内窥镜

YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

ISO8600-5:2020光学与光子学医用内窥镜和内窥镜治疗设备第5部分：硬性内窥镜光学分辨率的测定（Opticsandphotonics-Medicalendoscopesandendotherapydevices-Part5:Determinationofopticalresolutionofrigidendoscopeswithoptics）

JB/T9328-1999分辨力板

3术语定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1极限分辨率limitresolution

r(d)

在给定的电子内窥镜的光学工作距离处可解析的每毫米内的最大黑白线对数，单位为lp/mm

3.2光学工作距workingdistance

d

由制造商定义的被观察物体与内窥镜末端之间的设计距离。

3.3末端distal

内窥镜上相对于使用者的距离比其他参考点远的位置。

4产品组成

电子内窥镜主要由照明系统和成像系统组成。照明系统由内窥镜冷光源装置提供，成像系统由安装

3

T/GDAQIXXXX—XXXX

在内窥镜末端的微型图像传感器（CCD或CMOS），视频处理器和监视器组成。

5工作环境

医用电子内窥镜的工作环境条件应满足下列要求：工作环境温度：5℃~40℃;

相对湿度：≤80%；

大气压强：76kPa~106kPa。

6试验方法

6.1一般要求

在制造业生产线末端进行内窥镜装配测试或为内窥镜的终端用户提供简单直观的性能衡量指标时，使用极限分辨率的测试方法可以实现内窥镜极限分辨率的快速评估。

6.2试验装置

6.2.1透射式分辨力板

符合JB/T9328-1999分辨力板中A型的分辨力试验线对图案，每一线对组合单元均由相邻互成45°的四组明暗相间的平行条纹组成。

6.2.2光学平台/光具座

带有安装内窥镜和分辨力板的装置，并可以进行角度和三维空间位移的调节。

6.2.3光源

其光谱特性应与被测内窥镜的预期应用相适应。

6.2.4漫透射屏

经漫透射屏的出射光线在空间的发光强度符合余弦定理，发光亮度空间各方向相同。

6.3试验步骤

6.3.1将电子内窥镜安装在光具座上。

6.3.2将内窥镜与系统主机相连接，确保内窥镜与系统主机通讯正常，内窥镜的冷光源处于关闭状态。

6.3.3将标准分辨力板安装在内窥镜的设计工作距离处，内窥镜的光轴垂直于分辨力板。

6.3.4在分辨力板的正后方安放漫透射屏，并用光源照明，光照亮度可保证分辨率板上的图案清晰可见且不曝光过度，如图1。

6.3.5通过调节机构使分辨力板在水平和竖直方向移动，将极限可分辨的线对图案调整到像方视场

4

T/GDAQIXXXX—XXXX

中心位置。

6.3.6通过监视器观察像方视场中心的极限分辨的黑白线对，应以清楚识别分辨力板同一组中的四个方向的黑白线对为准，记录此时分辨率板上的组号。

6.3.7通过表1查找出相应的分辨力板的组号所对应的线宽，根据公式(1)计算出极限分辨力。r(d)=1000/(2*a)（1）

r(d)----------内窥镜的极限分辨率，单位为lp/mm

a---------分辨力板上黑白线条的宽度，单位为um

图1试验方法示意图

表1

分辨力板号

A1

A2

A3

A4

A5

A6

A7

组号

线宽a/um

1

160

80

40

20

10

7.5

5

2

151

75.5

37.8

18.9

9.44

7.08

4.72

3

143

71.3

35.6

17.8

8.91

6.68

4.45

4

135

67.3

33.6

16.8

8.41

6.31

4.2

5

127

63.5

31.7

15.9

7.94

5.95

3.97

6

120

59.9

30

15

7.49

5.62

3.75

7

113

56.