植入式脑机接口设备设计与制造规范.pdfVIP

ICST/GXDSL

团体标准

T/GXDSL000—2025

植入式脑机接口设备设计与制造规范

DesignandManufacturingSpecificationsforImplantableBrain-ComputerInterface

Devices（意见征集稿）

2025--发布2025--实施

广西电子商务企业联合会发布

T/GXDSL000—2025

目  次

前  言III

一、范围1

二、规范性引用文件2

三、术语和定义3

1.植入式脑机接口设备ImplantableBrain-ComputerInterfaceDevice3

2.电极Electrode4

3.信号采集SignalAcquisition4

4.信号处理SignalProcessing4

5.生物相容性Biocompatibility4

6.长期稳定性Long-termStability5

7.无线传输WirelessTransmission5

8.刺激阈值StimulationThreshold5

9.空间分辨率SpatialResolution5

10.时间分辨率TimeResolution6

四、设计要求6

1.总体设计原则6

2.电气设计7

3.机械设计8

4.生物相容性设计9

五、制造要求10

1.生产环境11

2.原材料采购与检验11

3.制造工艺12

4.质量控制与检验13

六、性能评估与测试14

1.性能评估指标14

2.测试方法与流程16

七、标识、包装、运输和贮存18

1.标识18

2.包装19

3.运输20

4.贮存20

I

T/GXDSL000—2025

八、伦理与安全要求21

1.伦理考量21

2.安全保障措施22

九、标准实施与监督23

1.实施方式24

2.监督机制24

十、附则25

II

T/GXDSL000—2025

前  言

本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广西产学研科学研究院提出。

本文件由广西电子商务企业联合会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

III

T/GXDSL000—2