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2024医疗器械法规基础知识培训

医疗器械法规概述医疗器械注册与备案制度医疗器械生产、经营与使用环节监管医疗器械广告、宣传与培训规范医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械法规实施评价与改进建议contents目录

01医疗器械法规概述

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械定义根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。医疗器械分类医疗器械定义与分类

我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。法规体系及监管机构监管机构法规体系

123通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。保障公众健康和安全法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、有序和可持续发展。促进医疗器械行业健康发展与国际接轨的医疗器械法规有助于提高我国医疗器械行业的国际竞争力，促进产品出口和国际合作。提高国际竞争力法规对医疗器械行业的重要性

02医疗器械注册与备案制度

注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求的，予以受理。国家药品监督管理局组织对申请资料进行技术审评，提出审评意见。国家药品监督管理局根据技术审评意见作出审批决定。对批准注册的医疗器械，国家药品监督管理局颁发医疗器械注册证。申请与受理审批决定批件发放技术审评注册制度概述及流程

备案制度定义医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口代理人依照法定程序，向国家药品监督管理局提交备案资料，以证明其生产的医疗器械符合强制性标准和技术要求的过程。资料审查国家药品监督管理局对申请资料进行审查，确认其符合强制性标准和技术要求。备案凭证发放对符合要求的医疗器械，国家药品监督管理局颁发医疗器械备案凭证。申请与受理申请人向国家药品监督管理局提交备案申请资料，经形式审查符合要求的，予以受理。备案制度概述及流程

注册制度适用于高风险医疗器械，而备案制度适用于低风险医疗器械。适用范围不同注册制度需要进行系统评价和技术审评，而备案制度只需要进行资料审查。审评方式不同注册制度的监管力度更强，包括上市后的监管和再评价等；而备案制度的监管力度相对较弱。监管力度不同违反注册制度的行为将承担更严重的法律责任，包括刑事责任；而违反备案制度的行为一般只承担行政责任。法律责任不同注册与备案制度比较分析

03医疗器械生产、经营与使用环节监管

生产环节监管要求及措施医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，并严格遵守相关法规和标准。生产过程中应建立并实施质量管理体系，确保产品质量可控、可追溯。监管部门定期对生产企业进行现场检查，对不符合要求的企业依法进行处罚。

医疗器械经营企业应依法取得经营许可证，并具备与经营规模和范围相适应的条件。经营过程中应建立并执行进货查验、销售记录等制度，确保产品来源合法、去向可追。监管部门对经营企业实施日常监督检查和专项整治，打击违法违规行为。经营环节监管要求及措施

使用前应对医疗器械进行验收，合格后方可投入使用。监管部门对医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，发现问题及时督促整改。医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，确保产品安全有效使用。使用环节监管要求及措施

04医疗器械广告、宣传与培训规范

广告内容必须真实、准确、完整，不得含有虚假或误导性信息。禁止发布未经注册或备案的医疗器械广告。广告中涉及的医疗器械名称、适用范围、性能、结构等信息应与注册证书或备案凭证中的内容一致。广告发布者应具备相应的广告经营资格，并遵守相关法律法规和行业规范。广告发布规范及注意事项

宣传材料应真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、适用范围等信息。宣传材料的制作和传播应遵守相关法律法规和行业规范，不得含有虚假或误导性信息。宣传材料中的文字、图片、视频等内容应与医疗器械的实际情况相符，不得夸大其词或误导消费者。医疗器械生产企业和经营企业应加强对宣传材料的管理，确保其内容合法、合规。宣传材料制作与传播要求

输入标训内容设置与组织实施培训内容应包括医疗器械法规基础知识、广告发布规范、宣传材料制作与传播要求等方面。培训组织者应具备相应的培训资质和经验，确保培训内容的准确性和实用性。同时，应加强对培训过程的监督和管理，确保培训效果达到预期目标。培训形式可采用线上或线下方式，确保培训效果和质量。培训对象应包括医疗器械生产企业、经营企业