第三节片剂的制备讲解.ppt

单冲压片机旋转式压片机压片机和压片过程片剂的形状由压片机的冲模决定。冲模由上冲、下冲和模圈构成。单冲压片机：ⅰ组成a冲模：模圈、上冲、下冲b施料装置：饲料靴、加料斗c调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器图2-9单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器三个调节器，出片调节器用以调节下冲推片时抬起的高度，与模圈的上缘相平，使片完整顺利出来，片重调节器用于调节下冲下降的深度，从而调节模孔的容积而控制片重；压力调节器是用于调节上冲下降的深度，下降多则上、下冲距离短，压力就打，反之就小。ⅱ压片机组装ⅲ压片机的使用1.加料2.加压3.出片（动画）图单冲压片机的压片过程c调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器压力调节器图单冲压片机的压片过程上冲下冲片剂物料加料斗abcfed单冲压片机的压片过程示意图图单冲压片机的压片过程旋转式压片机ⅰ主要工作部件ⅱ不同型号：ⅲ工作原理动画ⅳ旋转压片机的优点按冲数分：16、19、27、33、55、75冲按流程分单流程双流程全自动高速压片机其他压片方法干法制粒压片适用情况：①药物对湿、热不稳定②有吸湿性③流动性差分类：滚压法重压法（大片法）滚压法-药物+辅料混匀适宜薄片碾碎、整理混合压片润滑剂重压法（大片法）：药物+辅料混匀大片颗粒压片粉碎直接压片法粉末直接压片法药物粉末+辅料→混合→直接压片a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和可压性空白颗粒压片法药物粉末+辅料颗粒（空白颗粒）→混合→直接压片湿、热敏感且压缩成型性较差的药物第三节片剂的制备药物本身具有良好可压性与流动性，可以直接压片。如果药物的可压性与流动性较差，需要加入适当的黏合剂与其他辅料制成可压性与流动性较好的颗粒之后，再进行压片。--湿法制粒压片—最广泛。制备方法空白颗粒压片法-湿热敏感，压缩性差的药物制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法-适用于对湿热稳定的药物干法制粒压片法-湿热不稳定，流动性差而不能直接压片直接粉末(结晶)压片法-湿热不稳定，具良好流动性可压性一、生产前的准备与清场。GMP规定：生产前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。二、配料、粉碎、过筛、混合1.原辅料-80-100目筛2.剧毒药、贵重药、有色原辅料-100目筛3.溶解度小的-微粉化处理。4.受潮结块的-干燥后再粉碎过筛。5.处方组分用量差异大时，采用等量递加法80目药筛100目药筛崩解剂的加入方法内加法：制粒时加入外加法：压片时加入内外加法：↗一份内加法加入(50％～75％)↘一份外加法加入(25％～50％)崩解剂崩解剂崩解剂内外加法内加法外加法崩解能力：外加＞内外加＞内加；溶出能力：内外加＞内加＞外加【课堂讨论】比较三种加入方法的崩解及溶出速度？湿法制粒压片优点-了解加入黏合剂，增加了黏合性和可压性。保证剂量小药物的含量流动性较好防止压片过程的分层可控制药物的溶出速率湿法制粒压片工艺流程图主药辅料混合压片粉碎和过筛制软材干燥整粒混合制湿粒填充剂挥发物润滑剂粘合剂崩解剂润滑剂崩解剂湿法制粒：-过程：加入适量润湿剂或黏合剂混匀制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥、整粒100目药筛80目药筛1.制软材：软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀判断标准：“握之成团，触之即散”2.制湿颗粒：软材→筛网分类：①单次制粒