医疗器械行业 医疗器械采购与使用规范.docVIP

医疗器械行业医疗器械采购与使用规范

TOC\o1-2\h\u31362第一章医疗器械采购管理规范 3

298291.1医疗器械采购流程 3

162811.1.1需求识别与计划制定 3

297471.1.2采购申请与审批 3

44391.1.3供应商选择与评估 3

214431.1.4谈判与合同签订 4

79131.1.5采购执行与验收 4

98321.1.6采购资料归档与反馈 4

134471.2医疗器械采购合同管理 4

158761.2.1合同签订 4

248141.2.2合同履行 4

269391.2.3合同变更与解除 4

121991.2.4合同纠纷处理 4

263971.3医疗器械采购质量控制 4

262401.3.1供应商资质审查 4

259091.3.2产品质量检测 4

266011.3.3采购过程监督 5

171531.3.4使用过程跟踪 5

105111.3.5质量改进与反馈 5

28181第二章医疗器械采购招标规范 5

250622.1招标程序及要求 5

11482.1.1招标程序 5

37212.1.2招标要求 5

59192.2招标文件编制 6

216582.2.1招标文件内容 6

297332.2.2招标文件编制要求 6

134382.3招标评审及中标公示 6

250142.3.1招标评审 6

280802.3.2中标公示 6

13198第三章医疗器械采购合同履行规范 6

303393.1合同履行程序 7

148933.1.1签订合同 7

110083.1.2合同备案 7

165733.1.3合同履行 7

132683.1.4合同变更 7

140433.1.5合同解除 7

279913.2合同履行监督 7

199363.2.1内部监督 7

62053.2.2外部监督 7

198213.2.3社会监督 7

103583.3合同履行纠纷处理 7

167003.3.1协商解决 7

277063.3.2调解 8

293123.3.3仲裁 8

215973.3.4司法诉讼 8

29031第四章医疗器械使用管理规范 8

123814.1医疗器械使用前检查 8

223844.2医疗器械使用操作规范 8

9694.3医疗器械使用维护保养 9

29111第五章医疗器械质量控制规范 9

20325.1医疗器械质量检测 9

149545.2医疗器械质量监督 10

174035.3医疗器械不良事件监测 10

762第六章医疗器械安全性评价规范 10

140446.1医疗器械安全性评价方法 10

319456.1.1概述 10

106836.1.2物理安全性评价方法 11

318476.1.3化学安全性评价方法 11

140256.1.4生物学安全性评价方法 11

295996.1.5临床安全性评价方法 11

121896.2医疗器械安全性评价程序 12

165976.2.1概述 12

101196.2.2资料收集 12

98736.2.3预评价 12

188196.2.4详细评价 12

51636.2.5综合评价 13

78526.2.6跟踪评价 13

289056.3医疗器械安全性评价报告 13

20835第七章医疗器械使用人员培训规范 13

258807.1培训内容与要求 13

67837.1.1培训内容 14

145667.1.2培训要求 14

126187.2培训方式与组织 14

243247.2.1培训方式 14

71897.2.2培训组织 14

126307.3培训效果评估 15

283217.3.1评估指标 15

225987.3.2评估方法 15

11450第八章医疗器械采购与使用风险管理 15

228878.1风险识别与评估 15

314088.1.1风险识别 15

288238.1.2风险评估 15

211398.2风险防范与控制 16

119638.2.1风险防范 16

277448.2.2风险控制 16

296388.3