13485-2016医疗器械不良事件监测和再评价控制程序 .docx

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13485-2016医疗器械不良事件监测和再评价控制程序

1.0目的

本程序旨在通过执行医疗器械警戒系统法规规章，系统监测医疗器械不良事件，从而有效控制本公司产品的潜在风险，确保所售医疗器械的安全性和有效性。同时，该程序将依据不良事件报告准则，及时向上级行政主管部门报告相关情况，并以此为契机，不断提升产品性能与功能要求，推动公司对产品的持续优化和新产品的研发。

2.0适用范围

本程序涵盖本公司上市销售或处于临床阶段的医疗器械不良事件的监测工作，以及对已上市医疗器械的再评价管理。

3.0定义与术语

3.1医疗器械不良事件：指的是已获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用条件下发生的，可能导致或已经导致人体伤害的任何不良事件。

3.2医疗器械不良事件监测：涉及对医疗器械不良事件的发现、记录、报告、评估以及风险控制的全过程。

3.3医疗器械再评价：是针对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评估，并根据评估结果采取相应措施的过程。

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3.4严重伤害：指满足以下任一情况：

危及生命；

导致机体功能的永久丧失或机体结构的永久损伤；

必须通过医疗干预以避免上述永久性的伤害或损伤。

3.5医疗卫生机构：依据《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构以及卫生主管部门下的其他卫生机构。

4.0职责分配

4.1经营部

经营部负责收集市场上产品的不良事件信息，通过多样化渠道，如用户反馈表、调查表、实地走访记录及顾客投诉等方式，确保信息的全面性和准确性。

4.2质管部

质管部负责制定并实施医疗器械不良事件监测管理制度，对收集到的不良事件信息进行深入分析和及时上报。同时，质管部还需通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析以及医疗器械安全风险研究文献等途径，持续获取产品不良事件信息，进而开展医疗器械再评价工作。

4.3管理者代表

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当企业生产的医疗器械出现重大质量问题时，管理者代表应立即向企业负责人报告，并协助其迅速采取风险控制措施。在XX小时内，必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告相关情况。此外，管理者代表还需负责上市后产品质量信息的收集工作，定期向企业负责人报告产品投诉、不良事件监测情况、潜在安全隐患以及各级药品监督管理部门监督检查中发现的质量管理体系缺陷及其整改

情况等。

4.4不良事件监测领导小组

不良事件监测领导小组由总经理担任组长，各职能部门负责人为成员，其主要职责包括：

①组织对不良事件进行深入分析和评价，确保对问题的全面理解；

②开展不良事件与产品之间的相关性研究，为制定针对性措施提供科学依据；

③制订并实施针对不良事件的补救措施，确保及时有效地解决问题；

④审查“可疑医疗器械不良事件报告表”,确保报告内容的准确性和完整性；

⑤向主管部门报告不良事件监测结果及相关信息，履行企业的社会责任。

5.0工作程序

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5.1医疗器械不良事件监测

5.1.1不良信息的收集

5.1.1.1不良事件监测员需定期监控本公司类似产品的“事故警报”,并填写《不良事件信息档案》,以记录与本公司产品类似的不良事件

信息。

5.1.1.2经营部应积极向经销商和使用单位搜集本公司产品发生的

所有可疑医疗器械不良事件，并指定专人负责售出产品的质量跟踪调

查。调查方式包括但不限于电话、传真、电子邮件等形式，确保详细

记录于《客户投诉/反馈报告》中，以保持产品的可追溯性。

5.1.1.3经营部还需负责整理来自客户的各类抱怨、投诉等关于产品的信息，这些信息可能通过信件、电话、电子邮件等多种方式传达。

5.1.1.4质管部应负责收集来自上级监督管理部门的不良反应报告、

质量问题投诉和文件，以及签发的检定结果等信息，确保及时获取并

处理这些重要信息。

5.1.1.5公司内各部门一旦发现与产品安全隐患相关的信息，应立即由本部门负责人进行收集，确保信息的准确性和完整性。

5.1.2不良事件的报告

5.1.2.1不良事件报告员在遵循可疑即报的原则下，根据法规赋予的权限，及时向上级或当地医疗器械不良事件监测机构报告，必要时可

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越级报告，但应确保及时向当地监测机构通报。

5.1.2.2报告员对所报告的不良事件内容应确保真实、准确，并附有

有效证据，对所报告的内容承担相应责任。

5.1.2.3一旦发现或知悉应报告的医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5.1.2.4各部门初步评估收集到的产品信息，如确认事件可能导致严重伤害或死亡，须在XX小时内通知管理者代表。管理者代表确认后，立即组织不良事件处理会议，由公司总经理主