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ISO13485管理评审会议记录范例.docx

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ISO13485管理评审会议记录范例

ISO13485管理评审会议记录范例（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

一、会议基本信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

二、会议目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

会议目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

审核范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

三、质量管理体系整体表现．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

四、资源需求评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

五、纠正措施与预防措施有效性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

已实施纠正措施回顾．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

预防措施计划及执行情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

措施效果评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

六、内外部环境变化影响．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

法规标准更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

市场需求变动．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

组织内部结构调整．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

七、管理决策．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

决策事项概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

责任分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

八、会议总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

主要结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

后续行动计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

ISO13485管理评审会议记录范例（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

一、会议信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

二、会议内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

质量管理总体情况汇报．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

（1）质量管理体系的运行状况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

（2）质量目标的实现情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

（3）质量管理体系的改进和优化建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

关键业务和过程评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

（1）关键业务领域的业绩评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

（2）过程效率和效果的评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

（3）存在的问题和改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

风险评估和管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

（1）当前面临的主要风险．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

（2）风险评估的方法和流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

（3）风险应对措施及实施情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

三、讨论和决策事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

管理层报告和策略方向的讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

质量管理体系的持续改进计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

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