DB31T-药品生产全过程数字化追溯规范 (2).pdf

ICS11.120.99

CCSC07

31

上海市地方标准

DB31/TXXXX—2022

药品生产全过程数字化追溯规范

Specificationfordigitaltraceabilityofthewholeprocessofmanufacturingpractice

formedicinalproducts

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

上海市药品监督管理局发布

DB31/TXXXX—2022

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5基本原则2

5.1数字化原则2

5.2全程化原则2

5.3网络化原则2

5.4集成化原则2

5.5安全性原则2

6体系架构2

6.1体系架构要求3

6.2业务系统3

7合规管理4

7.1合规管理要求4

7.2确认与验证5

8数据管理要求5

8.1数据接口要求5

8.2数据传输要求6

8.3数据验证与存储6

8.4数据备份与安全6

附录A药品生产全过程数字化追溯体系系统架构图7

附录B药品生产全过程数字化追溯体系功能架构图8

I

DB31/TXXXX—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海市医药质量协会、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：张清、史岚、邱潇、樊华伟、李梦龙、梁晔、刘露、杨洋、高歌、成殷、吴浩、

金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、于雯雯、李孜轩、许雯、张宏、丁文正、陆怡雯。

II

DB31/TXXXX—2022

引言

《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中

明确要通过数字化转型、推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保

障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型实现药品生产全过程信息追

溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促进风险

发现和控制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、有效

和质量可控。

目前，国内尚无药品生产过程数字化追溯的具体要求和标准。在遵循《药品生产质量管理规范》（2010

修订）的基础上，结合上海市生物医药行业特点，上海市药品监督管理局提出制定《药品生产全过程数