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回应行业诉求实化、细化药品经营监管规则

4月22日，《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）发布。《公告》对《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）发布实施以来药品经营活动实践和监督管理的突出问题予以积极回应。《公告》共十三条，紧密结合药品流通行业发展趋势，充分衔接药品经营监管思路，细化统一实施标准和规则，有利于全面落实药品经营监管基本制度和要求，推动行业高质量发展。

1、细化经营许可管理标准严格把好准入关

从事药品批发、零售等经营活动应当取得药品经营许可证，是《中华人民共和国药品管理法》确立的基本制度。对于药品批发活动，《办法》首次明确要求应当具备与经营品种和规模相适应、具备现代物流条件的自营仓库，但如何界定与理解自营仓库？业内存在一定争议。所谓自营，是指药品批发企业自行使用和管理仓库，用于药品采购、验收、储存、养护、出库、销售等。从民法角度而言，通过租赁或购买途径取得仓库使用权或产权，均可使用、管理仓库。需要明确的是，无论仓库产权归属如何，药品批发企业均应自行履行质量安全主体责任，遵守法律法规及药品经营质量管理规范等要求，建立质量管理体系、设立相应的组织机构、配备相应的岗位人员，开展质量管理活动。因此，《公告》第一条明确，申请新开办药品批发企业的，应当具有符合省级药品监督管理部门规定的现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。

对于药品零售活动，《办法》规定，第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等高风险药品，经营范围的核定按照国家有关规定执行。目前，《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等对第二类精神药品零售管理已有相关要求，但对血液制品、细胞治疗类生物制品尚无统一要求。

这两类药品原料来源特殊、性质复杂多变、制备储存使用要求高、质量风险因素多样，建立严格的质量管理体系是防范储存、销售和使用环节风险的保障。血液制品来源于人体血液，存在经血液传播疾病的风险；细胞治疗类生物制品为自体或异体的活细胞产品，混淆或差错可能导致使用者产生免疫反应等严重后果，因此确保全过程可追溯闭环管理是保障临床用药安全的基本要求。《公告》要求，申请经营这两类药品的零售企业，应当具备相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，从而有效防范经营管理和临床使用风险。

对于经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，《公告》第二条还要求应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。细胞治疗类生物制品技术含量高、安全性风险高，需要由符合相应资质的医生开具处方。通过确保与医疗机构电子处方信息实现互联互通，能够从源头保证处方来源的真实性、准确性。其次，基于细胞治疗类生物制品储存、使用的特殊要求，药品零售企业应当熟知药品特性，并可为患者提供专业化、个性化的药学服务，故《公告》对经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备的执业药师的资质作出细化规定，要求应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

2、明确将化学原料药纳入经营范围细化标注情形

《办法》第二十条对药品经营范围进行明确，药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。

由于原《药品经营许可证管理办法》中规定的“抗生素原料药及其制剂”“化学原料药及其制剂”等在《办法》中没有被提及，“化学药”是否包含原料药，即药品批发企业是否可以经营原料药在业内有不同理解。《办法》对经营范围的修改调整与《中华人民共和国药品管理法》第二条药品分类列举情形保持一致，即将化学原料药及其制剂统一表述为化学药。2020年7月，《国家药监局综合司关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》指出，原料药仍按药品管理。因此，药品批发企业经核定获准经营化学药，即包含经营原料药的情形。《公告》第四条明确，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。

同时，结合经营活动中不同类型药品储存、养护、陈列管理的不同要求，《公告》细化了不同情形经营范围的许可证标示要求：对零售罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的情形，在经营范围中以括号形式单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”“中药饮片（含毒性中药饮片）”；对经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”；药品零售连锁总部的药品经营许可证，在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。

3、强化零售连锁企业管理确定批零一体化管理要求

零售连锁经营具有规模化、集约化、规范化发展的优势，是《中华人民共和国药品管理法》和国家政策鼓励引导的发展方向。统