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医疗器械经营企业法律法规学习交流 主讲：XXX

0102030405060708医疗器械法规简介人员资质沃尔得组织架构图职责仓储管理制度及记录经营场地要求经营范围学习交流内容

医疗器械法规简介----医疗器械法规体系?医疗器械监视管理条例?是“母法〞。以此为根底的规章及标准性文件涉及三个方面：一是与医疗器械消费有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定三是与医疗器械经营有关的规章和规定

1、医疗器械法规简介-----与消费相关?医疗器械消费质量管理标准〔试行〕?〔09年12月16日发布，2021年1月1日起施行〕04YY/T0278-2003idtISO13485：2003〔医疗器械质量管理体系用于法规的要求〕。05?医疗器械消费监视管理方法?及相关通知；01第三类特殊医疗器械消费施行细那么〔一次性使用无菌注输器具消费施行细那么、一次性使用麻醉穿刺包消费施行细那么、外科植入物消费施行细那么、医疗器械消费企业质量体系考核方法03?一次性使用无菌医疗器械监视管理方法?；02

1、医疗器械法规简介----与产品相关1、?医疗器械分类目录?及相关分类界定通知〔假设干〕2、?医疗器械新产品审批规定?；3、?医疗器械注册管理方法?及相关通知和“注册操作标准〞；4、?医疗器械标准管理方法?；5、?医疗器械临床管理方法?；6、?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?；7、?医疗器械广告审查方法?8、?医疗器械广告审查发布标准?9、?医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕?〔注：?施行细那么?、YY/T0287、?质量体系考核?在考核企业时也是要针对详细产品的，不能脱离详细产品〕

1、医疗器械法规简介----与经营相关YY/T0278-2003idtISO13485：2003〔医疗器械质量管理体系用于法规的要求〕；?一次性使用无菌医疗器械监视管理方法?；?医疗器械经营企业答应证管理方法?；浙江省医疗器械经营企业检查验收标准(2005-01-19)?医疗器械经营企业答应证?换证申办程序

0102医疗器械法规简介----法规解读?医疗器械经营企业答应证管理方法?

人员资质〔企业负责人〕企业负责人：企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。理解医疗器械监视管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。

人员资质〔质量负责人〕质量负责人：企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监视管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

人员资质〔技术培训和售后效劳人员〕技术培训和售后效劳人员：企业应落实技术培训和售后效劳人员。技术培训和售后效劳人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训获得相应证明。

2、人员资质〔卫生技术人员〕经营第三类植入〔介入〕类医疗器械：卫生技术人员：企业还应至少装备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。专业要求：医学、护理、检验专业销售人员：企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用要求，理解有关医学知识和相关法规平安要求。

3、XX组织架构总经理企业负责人质管人员卫生技术人员采购仓管销售

4、职责—总经理指导和发动全体员工认真贯彻执行医疗器械监视管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等；合理设置并指导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能；创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

职责---质管员认真贯彻执行有关医疗器械监视管理的法律，负责公司的全面质量管理工作；负责起草或修订有关质量管理方面的规章制度；负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告；负责质量不合格医疗器械的审核；协助开展对公司员工进展有关医疗器械质量管理方面的培训。

4、职责---技术人员负责公司内部员工及客户，关于产品特性及使用的培训，提供技术支持，参与分析产品质量问题，临床事故的调查与处理。

职责---采购员按照“按需进货，择优选购〞原那么进展产品的采购；编制采购方案时应征求质量管理部门意见；坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并搜集供货单位的合法证照等资质的证明材料。

职责---仓管员熟悉货物名称、规格、型号、摆放位置；定期对库存进展清查，对盘盈，盘亏、报损、报废和存放过久的货物要查明原因及时报告，使库存实物与账本相符；货物入库，根据送货单和验货单填写入库单；货物出库，及时登记明细账，填写正确的出库单；保持仓库卫生，每天做好