GBT-化学品 哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法及编制说明.docxVIP

ICS13.300;11.100

CS A80

GB/T××××—××××

代替GB/T21772-2008

化学品哺乳动物骨髓染色体畸变

试验方法

Chemicals—Testmethodofmammalianbonenarrowchromosomeaberration

（与国际文件的一致性程度标识）

202×-××-××发布 202×-××-××实施

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GB/T××××—202×

前 言

本文件按照本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件做了下列结构和编辑性修改：

—剂量单位改成我国法定计量单位。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。

本文件起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、青岛大学。

本文件主要起草人：于典科、许琳、李斌、陈宵、靳远，赵坤明、肖经纬、张意。

GB/T××××—202×

引 言

1．哺乳动物体内骨髓染色体畸变试验与评估遗传毒性特别相关，尽管不同种属之间可能存在差异，但体内代谢、药代动力学和DNA修复过程的因素是活跃的，并有助于产生反应。体内试验也可用于进一步研究体外系统检测到的遗传毒性。

2．哺乳动物体内染色体畸变试验用于检测供试化学品在动物（通常为啮齿动物）骨髓细胞中诱导的染色体结构畸变（染色体结构畸变可分为染色体畸变和染色单体畸变两种类型。虽然大多数遗传毒性化学物质诱导的畸变是染色单体畸变，但也会发生染色体畸变。染色体损伤及其相关事件是许多人类遗传性疾病的病因，有大量证据表明，当这些损伤和相关事件引起癌基因和肿瘤抑制基因的改变时，它们与人类和实验系统中的癌症有关。体内染色体畸变试验中可能出现多倍体（包括核内复制）。然而，多倍性本身的增加并不表明非整倍性的潜力，但可以简单地表明细胞周期扰动或细胞毒性。该试验并非旨在测试非整倍性。体内哺乳动物红细胞微核或体外哺乳动物细胞微核试验分别被推荐用于非整倍体的检测体内和体外检测。

3．啮齿动物通常被用于这项试验，但在某些情况下，如果科学合理，其他物种也可能适用。骨髓是本试验的靶组织，因为它是一种高度血管化的组织，并且含有一群快速循环的细胞，很容易分离和处理。报告中应提供使用大鼠和小鼠以外物种的科学依据。如果使用啮齿类动物以外的种属，建议将骨髓染色体畸变的测量纳入另一项适当的毒性试验。

4．如果有证据表明测试物质或其代谢产物不会到达靶组织，则可能不适合使用本试验。

5．在使用混合物的测试指南为预期的监管目的生成数据之前，应考虑该指南是否可为此目的提供充分的结果，如果是，则应考虑其原因。如果对混合物的测试有监管要求，则无需考虑这些因素。

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GB/T××××—202×

化学品哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法

1 范围

本文件规定了化学品哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。

本文件适用于化学品哺乳动物骨髓染色体畸变试验。

2 规范性引文

本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义

下列术语、定义和缩略语适用于本文件。

3.1

减。

3.2

非整倍体aneuploidy

正常二倍体（或单倍体）染色体数目中缺少或增加一条或多条，但不是整套染色体（多倍体）的增

着丝粒centromere

在细胞分裂过程中与纺锤体纤维相关的染色体区域，允许子代染色体有序的向子代细胞的两级移动。

3.3

染色体型畸变chromosome-typeaberration

表现为两条染色单体在相同位点的断裂或断裂重接的染色体结构损伤。

3.4

染色单体型畸变chromatid-typeaberration

表现为染色单体断裂或染色单体间断裂和重接的染色体结构损伤。

3.5

内复制endoreduplication

DNA复制的S期末，细胞核没有进入有丝分裂，而开始另一个S期的过程，其结果是染色体具有

4，8，16，…，个染色单体。

3.6

裂隙gap

小于染色单体宽度的不着色的损伤，并伴有染色单体极小的错位。

3.7

GB/T