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研究报告

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2024-2030全球自动乳腺全容积超声成像行业调研及趋势分析报告

一、行业概述

1.1行业背景及定义

(1)自动乳腺全容积超声成像（AutomatedBreastUltrasoundImaging，ABUS）技术是一种新型的乳腺影像学检查方法，它通过自动化设备对乳腺进行多角度、多切面的扫描，以获取更为全面和详细的乳腺组织信息。随着全球范围内乳腺癌发病率的不断上升，以及对于早期乳腺癌筛查的重视程度提高，ABUS技术得到了迅速发展。其背景源于对传统乳腺影像学检查手段如乳腺X光摄影（Mammography）的补充和优化，旨在提高乳腺癌的早期诊断率和降低漏诊率。

(2)行业背景的演变与医疗技术的进步密切相关。在过去的几十年里，医学影像学技术取得了显著进步，特别是数字乳腺摄影（DigitalMammography）的普及，为乳腺癌的早期发现提供了重要手段。然而，数字乳腺摄影在年轻女性和致密乳腺患者中的诊断效果有限。ABUS技术的出现，正好弥补了这一不足，通过对乳腺组织的三维成像，提高了对微小肿瘤和钙化的检测能力。此外，随着计算机辅助诊断（Computer-AidedDiagnosis，CAD）技术的融入，ABUS系统的诊断准确性得到进一步提升。

(3)行业定义上，自动乳腺全容积超声成像行业主要涉及ABUS设备的研发、生产和销售，以及相关软件和服务的提供。该行业的发展不仅受到医疗技术进步的推动，还受到市场需求和政策环境的双重影响。全球范围内，乳腺癌的发病率逐年上升，使得ABUS技术在临床应用中的需求日益增长。同时，各国政府对公共卫生的重视也促使相关政策的出台，为ABUS行业的发展提供了良好的外部环境。

1.2行业发展历程

(1)自动乳腺全容积超声成像（ABUS）行业的发展历程可以追溯到20世纪90年代，当时的研究主要集中在如何利用超声技术进行乳腺组织的成像。这一时期的研发主要集中在超声成像系统的硬件和软件技术，旨在提高图像的分辨率和成像速度。随着技术的进步，ABUS系统开始能够生成三维图像，为临床医生提供了更为详细的乳腺组织信息。在这一阶段，ABUS技术主要应用于研究机构和少数临床中心，其市场应用尚未得到广泛推广。

(2)进入21世纪，随着计算机辅助诊断（CAD）技术的融入，ABUS系统的诊断准确性得到了显著提升。这一时期，多家公司开始研发和销售商业化的ABUS设备，使得该技术在临床应用中的普及率逐渐提高。同时，随着医疗保健意识的增强和乳腺癌发病率的上升，全球范围内对ABUS技术的需求不断增长。在这一背景下，ABUS行业经历了快速的发展，市场容量逐年扩大。此外，各国政府和国际组织也开始关注ABUS技术在乳腺癌筛查中的应用，为其发展提供了政策支持。

(3)近年来，ABUS行业的发展进入了新的阶段。随着人工智能（AI）和大数据技术的应用，ABUS系统的智能化水平不断提高，诊断准确性进一步得到提升。同时，新型ABUS设备在图像质量、操作便捷性和临床适用性等方面都取得了显著进步。在此背景下，ABUS行业呈现出以下特点：一是市场竞争加剧，众多国内外企业纷纷加入市场竞争；二是产品创新加速，新型设备和技术不断涌现；三是国际合作加深，全球范围内的研发和生产合作日益紧密。展望未来，ABUS行业将继续保持快速发展态势，为全球乳腺癌的早期诊断和筛查做出更大贡献。

1.3行业政策法规

(1)行业政策法规在自动乳腺全容积超声成像（ABUS）行业的发展中扮演着重要角色。以美国为例，美国食品和药物管理局（FDA）对于ABUS设备的监管政策相对严格。截至2023年，FDA已经批准了多款ABUS设备进入市场，并对这些设备进行了严格的临床试验和审查。据数据显示，自2011年以来，FDA共批准了超过10款ABUS设备，其中大部分设备均通过了FDA的510(k)预市场审批程序。

(2)在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）同样对ABUS设备实施严格监管。EMA要求ABUS设备必须满足欧盟医疗器械指令（MDR）的要求，包括安全性、有效性、性能和耐用性等方面的评估。例如，德国的一家ABUS设备制造商在2018年成功获得了EMA的CE标志认证，这标志着其产品符合欧盟市场的法规要求。这一案例反映了欧洲对ABUS设备监管的严格性。

(3)在中国，国家食品药品监督管理局（NMPA）负责ABUS设备的注册和监管。近年来，中国政府对医疗设备的审批流程进行了改革，简化了审批程序，提高了审批效率。据NMPA的数据显示，2019年至2021年间，中国共有超过20款ABUS设备获得注册批准。这些政策的实施，为ABUS设备在中国市场的推广和应用提供了良好的政策环境。同时，也有助于提高中国ABUS行业的整体水平，推动本土企业的发展。