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生物医药创新药研发协议

合同编号：__________

甲方（研发方）：__________

地址：__________

联系方式：__________

乙方（合作方）：__________

地址：__________

联系方式：__________

第一章总则

1.1合同目的

本协议旨在明确甲乙双方在生物医药创新药研发项目中的权利义务，保证项目顺利进行，最终实现创新药物的上市及商业化。

1.2合同依据

本协议依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，经双方友好协商，达成一致意见。

1.3合同定义

本协议所称“创新药”指具有自主知识产权、未在国内外上市的新药；“研发项目”指甲乙双方共同参与的生物医药创新药研发全过程。

第二章项目概述

2.1项目名称

本项目名称为“__________生物医药创新药研发项目”。

2.2项目内容

本项目包括但不限于药物分子筛选、临床前研究、临床试验、药品注册申报及后续商业化推广等环节。

2.3项目目标

本项目目标是在约定的研发周期内，完成创新药物的研发，并获得国家药品监督管理局的上市批准。

第三章权利义务

3.1甲方权利义务

3.1.1甲方负责提供项目所需的研发技术、实验设备及专业人员。

3.1.2甲方应按计划推进研发工作，保证各阶段任务按时完成。

3.1.3甲方需定期向乙方报告项目进展情况，并提供相关技术资料。

3.2乙方权利义务

3.2.1乙方负责提供项目所需的资金支持，并按约定支付相关费用。

3.2.2乙方有权监督项目的进展，并提出合理建议。

3.2.3乙方需协助甲方办理相关行政审批手续，保证项目顺利进行。

第四章知识产权

4.1知识产权归属

4.1.1项目研发过程中产生的知识产权归甲方所有。

4.1.2乙方在项目中的资金投入不视为对知识产权的共有。

4.2知识产权使用

4.2.1甲方授权乙方在项目期内无偿使用相关知识产权，用于项目研发及商业化推广。

4.2.2乙方在使用甲方知识产权时，需遵守相关法律法规，不得侵犯第三方权益。

4.3知识产权保护

4.3.1双方均有义务对项目涉及的知识产权进行必威体育官网网址，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

4.3.2任何一方发觉知识产权被侵权时，应及时通知对方，并共同采取维权措施。

第五章资金投入与费用结算

5.1资金投入

5.1.1乙方应根据项目进度，分阶段向甲方支付研发费用，具体金额及支付时间详见附件《项目资金投入计划表》。

5.1.2甲方应合理使用乙方提供的资金，保证专款专用，并接受乙方的财务审计。

5.2费用结算

5.2.1项目各阶段完成后，甲方应向乙方提交详细的费用结算报告，包括资金使用情况及相关凭证。

5.2.2乙方应在收到结算报告后____个工作日内完成审核，并根据审核结果支付剩余费用。

5.3额外费用

5.3.1因项目研发过程中不可预见的因素导致的额外费用，双方应协商解决，并签订补充协议。

5.3.2任何一方未经对方同意，不得擅自增加项目费用。

第六章项目进度与管理

6.1项目计划

6.1.1甲方应在合同签订后____个工作日内，向乙方提交详细的项目研发计划，包括各阶段的具体任务、时间节点及预期成果。

6.1.2乙方应在收到项目计划后____个工作日内进行审核，并提出修改意见。双方协商一致后，项目计划作为本协议的附件，具有同等法律效力。

6.2进度监控

6.2.1甲方应每月向乙方提交项目进展报告，内容包括当月完成的工作、存在的问题及下月工作计划。

6.2.2乙方有权对项目进展情况进行定期或不定期的检查，甲方应提供必要的协助。

6.3变更管理

6.3.1如因特殊情况需对项目计划进行调整，甲方应提前____个工作日向乙方提出书面申请，说明变更原因及影响。

6.3.2乙方应在收到变更申请后____个工作日内作出答复，双方协商一致后方可执行变更。

第七章质量控制与风险管理

7.1质量标准

7.1.1项目研发过程中，甲方应严格按照国家药品监督管理局的相关规定，保证药物的质量安全。

7.1.2甲方应建立健全的质量管理体系，定期进行质量检查，并向乙方提交质量报告。

7.2风险评估

7.2.1甲方应在项目启动前，对研发过程中可能出现的风险进行评估，并制定相应的风险管理方案。

7.2.2乙方有权参与风险评估，并提出意见和建议。

7.3风险应对

7.3.1项目实施过程中，如出现重大风险事件，甲方应及时通知乙方，并采取有效措施进行应对。

7.3.2双方应共同协作，积极应对风险，保证项目顺利进行。

第八章数据与资料管理

8.1数据管理

8.1.1甲方应建立健全的数据管理体系，保证项目数据的真实性、完整性和可追溯性。

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