DB61T-人间充质干细胞库建设与管理规范.pdf

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

DBXX

陕西省地方标准

DBXX/TXXXX—2020

人间充质干细胞库建设与管理规范

（征求意见稿）

2020-XX-XX发布2020-XX-XX实施

陕西省市场监督管理局发布

DBXX/TXXXX-2020

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4建设要求3

4.1总体原则3

4.2厂区要求3

4.3设施要求4

4.4设备配置4

4.5机构设置5

4.6委员会设置5

5管理要求6

5.1人员管理6

5.2设备管理7

5.3物料管理8

5.4环境控制8

5.5操作规范9

5.6产品管理10

5.7运输和转运11

5.8不合格产品的处理11

5.9记录控制11

5.10文件管理11

5.11危险化学品管理11

5.12危险废物处理12

I

DBXX/TXXXX-2020

5.13应急管理12

6信息化系统12

7验收标准12

附录A（资料性）13

附录B（资料性）19

附录C（资料性）20

附录D（资料性）22

参考文献23

II

DBXX/TXXXX-2020

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、陕西佰傲干细胞再生医学有限公司、西安东

澳生物科技有限公司、空军军医大学第一附属医院。

本文件主要起草人：蔡虎、王妙、程蕊苹、郭静、荆晶、胡成虎、晁晓东、刘立科、刘东鸣、刘

博、何晴、丁鸽、王泊、蒲锋星、高迎凤。

III

DBXX/TXXXX-2020

引言

人间充质干细胞是一种来源于人体组织和器官的具有多向分化潜能的成体干细胞，能够从人的骨

髓、胎盘、脂肪、脐带血、肝脏等组织器官中分离培养获得。人间充质干细胞的免疫调节、炎症趋化、

低免疫原性等生物学特性，在疾病治疗、组织修复、抗衰美容等诸多领域具有重要的临床价值和广阔

的应用前景。

人间充质干细胞的质量受多种因素影响，比如捐赠来源、取材方式、生产工艺、环境条件、设施

设备、管理水平、检测标准等，因此有必要对人间