DB32T-药品生产检验结果超标调查指南.pdf

ICS11.120.99

CCSC00

DB32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—20XX

药品生产检验结果超标调查指南

Guidelinesforinvestigatingout-of-specificationtest

resultsforpharmaceuticalproduction

（报批稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/TXXXX-20XX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本流程2

5OOS报告2

6实验室初步调查3

7全面的OOS调查4

8OOS调查结论5

9纠正措施与预防措施5

10OOS总结分析6

附录A（资料性）OOS调查流程图7

附录B（资料性）附加的实验室调查示例8

参考文献9

I

DB32/TXXXX-20XX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏恒瑞医药股份有限公司。

本文件主要起草人：蒋素梅王金伟张燕马恒元杨玥。

II

DB32/TXXXX-20XX

药品生产检验结果超标调查指南

1范围

本文件提供了药品生产检验结果超出标准时，对超标数据的调查流程和方法。

本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中

间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。

本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产

生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

检验结果超标out-of-specificationtestresults，OOS

检验结果超出质量标准的限度。

3.2

标准操作规程standardoperatingprocedure，SOP

经过批准的用于指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通

用性文件。

3.3

过程分析技术processanalyticaltechnologies，PAT