GBT-化学品 急性经口毒性试验方法 上下增减剂量法（UDP）及编制说明.docx

ICS13.300;11.100

CCSA80

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

GB/T21826—××××

化学品 急性经口毒性试验方法上下增减剂量法(UDP)

Chemicals—Testmethodofacuteoraltoxicity—Up-and-down-procedure（UDP）

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（征求意见稿）

××××-××-××发布 ××××-××-××实施

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GB/T21826—××××

目 次

前?言 II

引 言 III

化学品急性经口毒性试验方法上下增减剂量法(UDP) 1

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 4

4试验原则 6

4.1限度试验原理 6

4.2主要试验原理 6

5试验方法 7

5.1试验动物 7

5.2染毒准备 7

5.3试验步骤 7

5.4观察 9

6数据和报告 10

6.1数据 10

6.2主要试验中LD50的计算 10

6.3置信区间的估计 11

6.4试验报告 11

附录A(规范性)染毒过程 13

附录B（资料性）似然比停止规则的估算 15

附录C（规范性）试剂剂量在2000mg/kg的分类说明2错误！未定义书签。

GB/T21826—××××

前??言

本文件按照GB/T1.1–2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替GB/T21826–2008《化学品急性经口毒性试验方法上下增减剂量法(UDP)》，与GB/T

21826–2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下。a）附录B表B.3删除了底部无关内容。

b）附录B表B.4增加了计算结果。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。本文件起草单位：深圳海关工业品检测技术中心。

本文件主要起草人：×××、×××、×××。本文件及其所代替的历次版本发布情况为：

——2008年首次发布为GB/T21826–2008；

——本次为第一次修订。

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III

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GB/T21826—××××

引??言

上下增减剂量法最初是由Dixon和Mood提出。1985年，Bruce建议使用上下增减剂量法（UDP）测定化学品的急性毒性。上下增减剂量法中估算LD50的实验设计有几次变更。本文件是基于Bruce提出的测试方法，该测试方法于1987年被美国材料实验协会(AmericanSocietyofTestingMaterials,ASTM)釆纳，并于1990年进行了修订。1995年发表了使用UDP、传统LD50测试方法和固定剂量法三种方法得到的研究结果。从Dixon和Mood早期的论文开始，很多使用这些方法进行条件优化的研究相继出现在生物和应用论文里。国际上在统一使用LD50对化学品进行分级的问题上已达成共识；一般认为对模式生物的一种性别（通常是雌性）进行测试就足够了；为了使估计值更有意义，需估算出置信区间（CI）。

本文件给出的测试程序旨在以最小数量的动物测出化学品的急性经口毒性。

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化学品 急性经口毒性试验方法上下增减剂量法(UDP)

1 范围

本文件规定了化学品急性经口毒性试验方法——上下增减剂量法（UDP）的范围、术语和定义、试验原则、试验方法、数据和报告。

本文件适用于化学品急性经口毒性试验方法——上下增减剂量法（UDP）。本方法更适用于染毒后

一天或两天内就引起死亡的物质，而不适用于染毒后可能造成预期死亡时间大量延迟（5d或以上）的物质。

2 规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义

3.1

下列术语和定义适用于本文件。

急性经口毒性 acuteoraltoxicity

3.2

将受试物一次或在24h内多次经口给予实验动物后所产生的不良效应。

迟发性死亡 delayeddeath

3.3

给予受试物48h内未出现实验动物死亡或濒死状态，但在14d的观察期间内出现死亡。

剂量 dose

给予实验动物受试物的量，以质量（g,mg）来表示，或以每单位体重试验动物所接受的受试物质量来表示（如mg/kg）。

3.4

剂量级数因子 doseprogressionfactor

又称剂量间距因子。是指当一